Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozol do nosa z oksydazą glukozową jako leczenie przeziębienia

9 października 2015 zaktualizowane przez: Krister Tano, Umeå University

Badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą mające na celu skrócenie epizodu przeziębienia, gdy leczenie rozpoczyna się na początku epizodu przeziębienia

Do udziału w badaniu zapraszane są osoby zdrowe, które otrzymują protokół domowy (WURSS21), aerozol do nosa oraz igłę z próbką. Osoby objęte badaniem proszone są o pobranie wymazu z nosogardzieli, gdy są pewne, że złapały przeziębienie. Po pobraniu próbek zaczynają opryskiwać, a także codziennie wypełniać zapisy. Celem badania jest zbadanie, czy aerozol do nosa z oksydazą glukozową może skrócić epizod przeziębienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zaproszono osoby pracujące w jednostce wojskowej w Boden oraz osoby związane z Zakładem Medycyny Sportowej w Umeå. Do badania włączono wyłącznie osoby powyżej 18 roku życia. Osoby objęte badaniem otrzymały jedną butelkę badanego leku, protokół domowy (WURSS 21) i zestaw do pobierania próbek wirusa. Za każdym razem, gdy badane osoby były pewne, że przebyły u nich epizod przeziębienia, proszono ich o pobranie próbki wirusa z nosa, wypełnienie protokołu i rozpoczęcie stosowania aerozolu do nosa kilka razy dziennie przez tydzień. Traktowano albo a) roztworem soli z 5% glukozą albo b) roztworem soli z 200 U/ml oksydazy glukozowej i 5% glukozą (grupa leczona czynnie). Połączenie oksydazy glukozowej i glukozy tworzy kwaśne środowisko, imitujące działanie normalnej flory nosowej, a ludzkie rinowirusy są wrażliwe na kwaśne środowisko. Po tygodniu leczenia i codziennych zapisach protokołu WURSS 21 osoby zwróciły butelki z rozpylaczem (Bag-on-Valve), fiolki z wirusem i protokoły.

Łącznie do badania włączono 146 osób, a 98 osób zwróciło protokoły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Boden, Szwecja
        • Försvarshälsan
      • Umeå, Szwecja
        • Idrottsmedicin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sól fizjologiczna + glukoza w aerozolu do nosa
Aerozol do nosa z izotonem soli fizjologicznej + 5% glukozą, dozujący jedną dawkę 5 razy dziennie do każdego otworu nosowego w pierwszym dniu leczenia, a następnie trzy razy dziennie przez łącznie jeden tydzień
Urządzenie: Sól fizjologiczna + 5% glukoza
Izotoniczna sól fizjologiczna + 5% glukoza w aerozolu do nosa z workiem na zaworze
Aktywny komparator: Aerozol do nosa z oksydazą glukozową + glukozą
Aerozol do nosa zawierający 200 U/ml oksydazy glukozowej + 5% glukozy. Leczenie rozpoczyna się od 5 wdechów do każdego otworu nosowego pierwszego dnia, a następnie trzy razy dziennie przez całkowity czas leczenia wynoszący jeden tydzień.
Urządzenie: Oksydaza glukozowa + 5% glukoza
Enzym wytwarzający nadtlenek wodoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów przeziębienia
Ramy czasowe: Jeden tydzień

Korzystając z Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score (WURSS-21) można ocenić, czy aerozol do nosa zawierający oksydazę glukozową i glukozę byłby w stanie zmniejszyć objawy przeziębienia.

WURSS 21 to sprawdzone narzędzie do obliczania stopnia powszechnych objawów przeziębienia. Składa się z 21 pytań (można ocenić 20 pytań), które są oceniane od 0 do 7 (najgorszy stopień nasilenia objawów). Te 20 pytań (suma wszystkich objawów) jest ocenianych każdego dnia, wartość minimalna wynosi zatem 0, a wartość maksymalna na osobę/dzień wynosi 140. W ten sposób możliwe jest obliczenie średniej wartości sumy objawów dla każdego dnia w obu grupach.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Krister Tano, MD,PhD, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOcoldU&B2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól fizjologiczna + 5% glukoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj