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Uno spray nasale con glucosio ossidasi come trattamento del comune raffreddore

9 ottobre 2015 aggiornato da: Krister Tano, Umeå University

Uno studio clinico in doppio cieco che mira ad abbreviare un episodio di raffreddore comune quando il trattamento viene avviato all'inizio di un episodio di raffreddore comune

Le persone sane sono invitate a partecipare allo studio e ricevono un protocollo domiciliare (WURSS21), uno spray nasale e una spilla per campioni. Alle persone incluse viene detto di fare un prelievo nasofaringeo dal naso quando sono sicure di aver preso un comune raffreddore. Dopo il campionamento iniziano a spruzzare ea compilare i registri quotidianamente. Lo scopo dello studio è indagare se uno spray nasale con glucosio ossidasi potrebbe abbreviare un episodio di comune raffreddore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone che lavorano in un'unità militare a Boden e le persone collegate al Dipartimento di Medicina dello Sport a Umeå sono state invitate a partecipare a questo studio. Nello studio sono state incluse solo persone di età superiore ai 18 anni. Le persone incluse hanno ricevuto un flacone del medicinale dello studio, un protocollo domiciliare (WURSS 21) e un kit di campionamento virale. Ogni volta che le persone incluse erano sicure di aver ricevuto un episodio di raffreddore comune, veniva detto loro di eseguire un prelievo virale dal naso, compilare il protocollo e iniziare a utilizzare lo spray nasale più volte al giorno per una settimana. Il trattamento era a) una soluzione salina con glucosio al 5% oppure b) una soluzione salina con 200 U/ml di glucosio ossidasi e glucosio al 5% (gruppo di trattamento attivo). La combinazione di glucosio ossidasi e glucosio produce un ambiente acido, imitando l'effetto della normale flora nasale e i Rhinovirus umani sono sensibili a un ambiente acido. Dopo una settimana di trattamento e registrazioni giornaliere del protocollo WURSS 21 le persone hanno restituito i flaconi spray (Bag-on-Valve), le fiale del virus ei protocolli.

Un totale di 146 persone sono state incluse nello studio e 98 persone hanno restituito i protocolli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Boden, Svezia
        • Försvarshälsan
      • Umeå, Svezia
        • Idrottsmedicin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani

Criteri di esclusione:

  • Allergia in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Spray nasale salino+glucosio
Uno spray nasale con soluzione salina isotonica + 5% di glucosio, dosando una boccata 5 volte al giorno in ciascuna narice il primo giorno di trattamento e successivamente 3 volte al giorno per un totale di una settimana
Dispositivo: Soluzione salina+5% glucosio
Soluzione salina isotonica + 5% di glucosio in un dispositivo spray nasale con valvola
Comparatore attivo: Spray nasale con glucosio ossidasi+glucosio
Uno spray nasale con 200U/ml di glucosio ossidasi + 5% di glucosio. Il trattamento inizia con 5 puff in ciascuna narice il primo giorno, e successivamente tre volte al giorno per un tempo totale di trattamento di una settimana.
Dispositivo: Glucosio ossidasi+5% glucosio
Un enzima che produce perossido di idrogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre i sintomi di un comune raffreddore
Lasso di tempo: Una settimana

Utilizzando il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score (WURSS-21) è possibile valutare se uno spray nasale contenente glucosio ossidasi e glucosio sarebbe in grado di ridurre i sintomi di un comune raffreddore.

WURSS 21 è uno strumento validato per calcolare il grado dei sintomi comuni del raffreddore. Consiste di 21 domande (20 domande possono essere valutate) che sono classificate da 0 a 7 (peggior grado di sintomi). Queste 20 domande (somma di tutti i sintomi) vengono valutate ogni giorno, il valore minimo è quindi 0 e il valore massimo/persona/giorno è 140. È così possibile calcolare il valore medio della somma dei sintomi per ogni giorno in entrambi i gruppi.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Krister Tano, MD,PhD, Umea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOcoldU&B2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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