Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nesespray med glukoseoksidase som behandling av forkjølelse

9. oktober 2015 oppdatert av: Krister Tano, Umeå University

En dobbeltblindet klinisk studie som tar sikte på å forkorte en forkjølelsesepisode når behandlingen starter ved begynnelsen av en forkjølelsesepisode

Friske personer inviteres til å delta i studien og får en hjemmeprotokoll (WURSS21), nesespray og en prøvenål. De inkluderte får beskjed om å ta en nasopharyngeal prøve fra nesen når de er sikre på at de har blitt forkjølet. Etter prøvetakingen begynner de å sprøyte og fyller også ut journalene daglig. Målet med studien er å undersøke om en nesespray med glukoseoksidase kan forkorte en episode med forkjølelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som arbeider i en militær enhet i Boden og personer knyttet til Institutt for idrettsmedisin i Umeå ble invitert til å delta i denne studien. Kun personer over 18 år ble inkludert i studien. De inkluderte fikk én flaske studiemedisin, en hjemmeprotokoll (WURSS 21) og et viralt prøvetakingssett. Når de inkluderte personene var sikre på at de hadde fått en episode med forkjølelse, ble de bedt om å ta en viral prøve fra nesen, fylle ut protokollen og begynne å bruke nesesprayen flere ganger daglig i en uke. Behandlingen var enten a) en saltvannsløsning med 5 % glukose eller b) en saltløsning med 200 U/ml glukoseoksidase og 5 % glukose (aktiv behandlingsgruppe). Kombinasjonen av glukoseoksidase og glukose produserer et surt miljø, som imiterer effekten av den normale nesefloraen og humane rhinovirus er følsomme for et surt miljø. Etter én ukes behandling og daglige registreringer av WURSS 21-protokollen returnerte personene sprayflaskene (Bag-on-Valve), virusampullene og protokollene.

Totalt 146 personer ble inkludert i studien og 98 personer returnerte protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Boden, Sverige
        • Försvarshälsan
      • Umeå, Sverige
        • Idrottsmedicin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann+glukose nesespray
En nesespray med isoton saltvann + 5 % glukose, som doserer ett drag 5 ganger daglig i hvert nesebor på første behandlingsdag og deretter tre ganger daglig i totalt en uke
Enhet: Saltvann + 5% glukose
Isotonisk saltvann + 5 % glukose i en pose-på-ventil nesesprayenhet
Aktiv komparator: Nesespray med glukoseoksidase+glukose
En nesespray med 200U/ml glukoseoksidase + 5 % glukose. Behandlingen starter med 5 drag i hvert nesebor den første dagen, og deretter tre ganger daglig for en total behandlingstid på en uke.
Enhet: Glukoseoksidase+5% glukose
Et hydrogenperoksidproduserende enzym

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere symptomer på forkjølelse
Tidsramme: En uke

Ved å bruke Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score (WURSS-21) er det mulig å vurdere om en nesespray som inneholder glukoseoksidase og glukose vil kunne redusere symptomene på en vanlig forkjølelse.

WURSS 21 er et validert verktøy for å beregne graden av vanlige forkjølelsessymptomer. Den består av 21 spørsmål (20 spørsmål er mulige å vurdere) som graderes fra 0 til 7 (verste grad av symptomer). Disse 20 spørsmålene (summen av alle symptomer) blir evaluert hver dag, Min verdi er dermed 0 og maks verdi/person/dag er 140. Det er dermed mulig å beregne middelverdien av summen av symptomer for hver dag i begge gruppene.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krister Tano, MD,PhD, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOcoldU&B2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere