Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükóz-oxidázt tartalmazó orrspray a megfázás kezelésére

2015. október 9. frissítette: Krister Tano, Umeå University

Kettős vak klinikai vizsgálat, amelynek célja a megfázás epizódjának lerövidítése, amikor a kezelést a megfázás epizódjának kezdetén kezdik

Egészséges személyeket felkérnek, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és otthoni protokollt (WURSS21), orrspray-t és mintátűt kapnak. Az érintett személyeknek azt mondják, hogy vegyenek orr-garatmintát az orrból, ha biztosak abban, hogy megfáztak. A mintavétel után megkezdik a permetezést és a nyilvántartást is naponta kitöltik. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a glükóz-oxidázt tartalmazó orrspray lerövidítheti-e a megfázásos epizódot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vettek a bodeni katonai egységben dolgozó személyek és az umeåi sportorvosi osztályhoz kapcsolódó személyek. Csak a 18 évnél idősebb személyeket vonták be a vizsgálatba. Az érintett személyek egy üveg vizsgálati gyógyszert, egy otthoni protokollt (WURSS 21) és egy vírusminta-készletet kaptak. Amikor a bevont személyek megbizonyosodtak arról, hogy megfázásos epizódot kaptak, felszólították őket, hogy vegyenek vírusmintát az orrból, töltsék ki a jegyzőkönyvet, és kezdjék el használni az orrsprayt naponta többször egy héten keresztül. A kezelés vagy a) 5% glükózt tartalmazó sóoldat vagy b) 200E/ml glükóz-oxidázt és 5% glükózt tartalmazó sóoldat volt (aktív kezelési csoport). A glükóz-oxidáz és a glükóz kombinációja savas környezetet hoz létre, amely utánozza a normál orrflóra hatását, és a humán rhinovírusok érzékenyek a savas környezetre. Egy hetes kezelés és a WURSS 21 protokoll napi feljegyzése után a személyek visszaküldték a spray-palackokat (Bag-on-Valve), a vírusos fiolákat és a protokollokat.

Összesen 146 személy vett részt a vizsgálatban, és 98 személy küldte vissza a jegyzőkönyvet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Boden, Svédország
        • Försvarshälsan
      • Umeå, Svédország
        • Idrottsmedicin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat+glükóz orrspray
Orrspray izoton sóoldattal + 5% glükóz, naponta 5-ször befújva mindkét orrlyukba az első kezelési napon, majd ezt követően naponta háromszor összesen egy héten keresztül
Eszköz: Sóoldat + 5% glükóz
Izotóniás sóoldat + 5% glükóz zsákos orrspray készülékben
Aktív összehasonlító: Glükóz oxidáz+glükóz orrspray
200E/ml glükóz-oxidáz + 5% glükóz tartalmú orrspray. A kezelés az első napon 5 befújással kezdődik mindkét orrlyukba, majd ezt követően naponta háromszor, összesen egy hétig.
Eszköz: Glükóz-oxidáz+5% glükóz
Hidrogén-peroxidot termelő enzim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfázás tüneteinek csökkentése
Időkeret: Egy hét

A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score (WURSS-21) segítségével felmérhető, hogy a glükóz-oxidázt és glükózt tartalmazó orrspray képes-e csökkenteni a megfázás tüneteit.

A WURSS 21 egy validált eszköz a gyakori megfázás tüneteinek mértékének kiszámításához. 21 kérdésből áll (20 kérdés értékelhető), amelyek 0-tól 7-ig (a tünetek legrosszabb foka) vannak besorolva. Ez a 20 kérdés (az összes tünet összege) minden nap kiértékelésre kerül, a minimális érték tehát 0, a maximális érték/fő/nap pedig 140. Így mindkét csoportban kiszámolható a tünetek összegének átlagértéke minden napra.
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umeå University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krister Tano, MD,PhD, Umeå University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOcoldU&B2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel