Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En næsespray med glukoseoxidase som behandling af almindelig forkølelse

9. oktober 2015 opdateret af: Krister Tano, Umeå University

En dobbeltblindet klinisk undersøgelse, der sigter mod at forkorte en forkølelsesepisode, når behandlingen påbegyndes ved begyndelsen af ​​en forkølelsesepisode

Raske personer inviteres til at deltage i undersøgelsen og får en hjemmeprotokol (WURSS21), næsespray og en prøvenål. De inkluderede personer får besked på at tage en nasopharyngeal prøve fra næsen, når de er sikre på, at de har fået en almindelig forkølelse. Efter prøveudtagningen begynder de at sprøjte og udfylder også journalerne dagligt. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en næsespray med glucoseoxidase kan forkorte en episode med almindelig forkølelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der arbejder i en militær enhed i Boden og personer med tilknytning til Institut for Idrætsmedicin i Umeå, blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Kun personer over 18 år blev inkluderet i undersøgelsen. De inkluderede personer modtog en flaske studiemedicin, en hjemmeprotokol (WURSS 21) og et viralt prøveudtagningskit. Når de inkluderede personer var sikre på, at de havde fået en forkølelsesepisode, fik de besked på at tage en viral prøve fra næsen, udfylde protokollen og begynde at bruge næsesprayen flere gange dagligt i en uge. Behandlingen var enten a) en saltvandsopløsning med 5% glucose eller b) en saltvandsopløsning med 200U/ml glucoseoxidase og 5% glucose (aktiv behandlingsgruppe). Kombinationen af ​​glucoseoxidase og glucose producerer et surt miljø, der efterligner virkningen af ​​den normale næseflora, og humane rhinovira er følsomme over for et surt miljø. Efter en uges behandling og daglige registreringer af WURSS 21-protokollen returnerede personerne sprayflaskerne (Bag-on-Valve), virushætteglassene og protokollerne.

I alt 146 personer blev inkluderet i undersøgelsen, og 98 personer returnerede protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Boden, Sverige
        • Försvarshälsan
      • Umeå, Sverige
        • Idrottsmedicin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand+glukose næsespray
En næsespray med isoton saltvand + 5% glukose, der doserer et pust 5 gange dagligt i hvert næsebor på den første behandlingsdag og derefter tre gange dagligt i i alt en uge
Enhed: Saltvand + 5% glukose
Isotonisk saltvand + 5% glucose i en pose-på-ventil næsesprayanordning
Aktiv komparator: Næsespray med glucoseoxidase+glukose
En næsespray med 200U/ml glucoseoxidase + 5% glucose. Behandlingen starter med 5 pust i hvert næsebor den første dag, og derefter tre gange dagligt i en samlet behandlingstid på en uge.
Enhed: Glucoseoxidase+5% glucose
Et hydrogenperoxidproducerende enzym

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af symptomer på almindelig forkølelse
Tidsramme: En uge

Ved at bruge Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score (WURSS-21) er det muligt at vurdere, om en næsespray indeholdende glucoseoxidase og glucose vil være i stand til at reducere symptomer på almindelig forkølelse.

WURSS 21 er et valideret værktøj til at beregne graden af ​​almindelige forkølelsessymptomer. Den består af 21 spørgsmål (20 spørgsmål er mulige at vurdere), som er bedømt fra 0 til 7 (værste grad af symptomer). Disse 20 spørgsmål (summen af ​​alle symptomer) evalueres hver dag, min værdi er således 0 og max værdi/person/dag er 140. Det er således muligt at beregne middelværdien af ​​summen af ​​symptomer for hver dag i begge grupper.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krister Tano, MD,PhD, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOcoldU&B2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Saltvand + 5% glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner