Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een neusspray met glucose-oxidase als behandeling van verkoudheid

9 oktober 2015 bijgewerkt door: Krister Tano, Umeå University

Een dubbelblind klinisch onderzoek gericht op het verkorten van een episode van verkoudheid wanneer de behandeling wordt gestart bij het begin van een episode van verkoudheid

Gezonde personen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en krijgen een thuisprotocol (WURSS21), neusspray en een proefpennetje mee. De geïncludeerde personen wordt verteld een neus-keelholtemonster uit de neus te nemen als ze zeker weten dat ze verkouden zijn. Na de bemonstering beginnen ze te spuiten en vullen ze ook dagelijks de administratie in. Het doel van de studie is om te onderzoeken of een neusspray met glucose-oxidase een verkoudheidsperiode kan verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen werkzaam in een militaire eenheid in Boden en personen verbonden aan de afdeling Sportgeneeskunde in Umeå werden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Alleen personen ouder dan 18 jaar werden in het onderzoek opgenomen. De geïncludeerde personen ontvingen één flesje studiegeneesmiddel, een thuisprotocol (WURSS 21) en een virale bemonsteringskit. Telkens wanneer de geïncludeerde personen er zeker van waren dat ze een episode van verkoudheid hadden opgelopen, kregen ze te horen dat ze een virusmonster uit de neus moesten nemen, het protocol moesten invullen en de neusspray meerdere keren per dag gedurende een week moesten gaan gebruiken. De behandeling was ofwel a) een zoutoplossing met 5% glucose of b) een zoutoplossing met 200 E/ml glucose-oxidase en 5% glucose (actieve behandelingsgroep). De combinatie van glucose-oxidase en glucose produceert een zure omgeving, waardoor het effect van de normale neusflora wordt nagebootst en menselijke rhinovirussen zijn gevoelig voor een zure omgeving. Na een week behandeling en dagelijkse registratie van het WURSS 21-protocol hebben de personen de spuitflessen (Bag-on-Valve), de virusflesjes en de protocollen teruggestuurd.

In totaal werden 146 personen in het onderzoek opgenomen en 98 personen stuurden protocollen terug.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Boden, Zweden
        • Försvarshälsan
      • Umeå, Zweden
        • Idrottsmedicin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zout + glucose neusspray
Een neusspray met isotone zoutoplossing + 5% glucose, 5 keer per dag één pufje in elk neusgat op de eerste behandelingsdag en daarna driemaal daags gedurende een week in totaal
Apparaat: Zoutoplossing+5%glucose
Isotone zoutoplossing + 5% glucose in een zak-op-ventiel neusspray
Actieve vergelijker: Neusspray met glucose-oxidase+glucose
Een neusspray met 200U/ml glucose-oxidase + 5% glucose. De behandeling begint met 5 pufjes in elk neusgat op de eerste dag, en daarna drie keer per dag gedurende een totale behandeltijd van een week.
Apparaat: Glucose-oxidase + 5% glucose
Een enzym dat waterstofperoxide produceert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van verkoudheid verminderen
Tijdsspanne: Een week

Met behulp van de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score (WURSS-21) is het mogelijk om te beoordelen of een neusspray met glucose-oxidase en glucose de symptomen van verkoudheid zou kunnen verminderen.

WURSS 21 is een gevalideerde tool voor het berekenen van de mate van verkoudheidssymptomen. Het bestaat uit 21 vragen (er kunnen 20 vragen worden beoordeeld) die worden beoordeeld van 0 tot 7 (ergste mate van symptomen). Deze 20 vragen (som van alle symptomen) worden dagelijks geëvalueerd, Min waarde is dus 0 en max waarde/persoon/dag is 140. Het is dus mogelijk om de gemiddelde waarde van de som van de symptomen voor elke dag in beide groepen te berekenen.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krister Tano, MD,PhD, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOcoldU&B2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing+5%glucose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren