Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный спрей с глюкозооксидазой для лечения простуды

9 октября 2015 г. обновлено: Krister Tano, Umeå University

Двойное слепое клиническое исследование, направленное на сокращение эпизода простуды, когда лечение начинается в начале эпизода простуды

К участию в исследовании приглашаются здоровые люди, которым выдается домашний протокол (WURSS21), назальный спрей и булавка для образцов. Включенным лицам предлагается сделать назофарингеальный забор из носа, когда они уверены, что подхватили обычную простуду. После отбора проб приступают к опрыскиванию и также ежедневно заполняют записи. Цель исследования — выяснить, может ли назальный спрей с глюкозооксидазой сократить время приступа простуды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию в этом исследовании были приглашены лица, работающие в воинской части в Бодене, и лица, связанные с Департаментом спортивной медицины в Умео. В исследование были включены только лица старше 18 лет. Включенные лица получили одну бутылку исследуемого лекарства, домашний протокол (WURSS 21) и набор для взятия проб вируса. Всякий раз, когда включенные лица были уверены, что они перенесли простуду, им предлагалось провести забор вируса из носа, заполнить протокол и начать использовать назальный спрей несколько раз в день в течение одной недели. Лечение представляло собой либо а) солевой раствор с 5% глюкозой, либо б) солевой раствор с 200 ЕД/мл глюкозооксидазы и 5% глюкозы (группа активного лечения). Комбинация глюкозооксидазы и глюкозы создает кислую среду, имитирующую действие нормальной назальной флоры, а риновирусы человека чувствительны к кислой среде. После одной недели лечения и ежедневных записей протокола WURSS 21 люди вернули аэрозольные баллончики (Bag-on-Valve), флаконы с вирусом и протоколы.

Всего в исследование было включено 146 человек, протоколы сдали 98 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Boden, Швеция
        • Försvarshälsan
      • Umeå, Швеция
        • Idrottsmedicin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые

Критерий исключения:

  • Постоянная аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой раствор+глюкоза назальный спрей
Назальный спрей с изотоновым раствором + 5% глюкоза, по одной ингаляции 5 раз в день в каждую ноздрю в первый день лечения, а затем трижды в день в течение одной недели.
Устройство: Солевой раствор+5%глюкоза
Изотонический раствор + 5% глюкоза в назальном спрее с мешком на клапане
Активный компаратор: Назальный спрей с глюкозооксидазой+глюкозой
Назальный спрей с 200 ЕД/мл глюкозооксидазы + 5% глюкоза. Лечение начинается с 5 вдохов в каждую ноздрю в первый день, а затем три раза в день в течение общей продолжительности лечения в одну неделю.
Устройство: Глюкозооксидаза+5%глюкоза
Фермент, вырабатывающий перекись водорода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение симптомов простуды
Временное ограничение: Одна неделя

Используя Висконсинскую шкалу симптомов верхних дыхательных путей (WURSS-21), можно оценить, сможет ли назальный спрей, содержащий глюкозооксидазу и глюкозу, уменьшить симптомы простуды.

WURSS 21 — это проверенный инструмент для расчета степени выраженности симптомов простуды. Он состоит из 21 вопроса (можно оценить 20 вопросов), которые оцениваются от 0 до 7 (самая тяжелая степень симптомов). Эти 20 вопросов (сумма всех симптомов) оцениваются каждый день, таким образом, минимальное значение равно 0, а максимальное значение/человек/день равно 140. Таким образом, можно рассчитать среднее значение суммы симптомов за каждый день в обеих группах.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Следователи

  • Главный следователь: Krister Tano, MD,PhD, Umeå University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOcoldU&B2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться