En nässpray med glukosoxidas som en behandling av förkylning
En dubbelblindad klinisk studie som syftar till att förkorta en episod av vanlig förkylning när behandlingen påbörjas i början av en förkylningsepisod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer som arbetar på en militär enhet i Boden och personer med anknytning till Institutionen för idrottsmedicin i Umeå inbjöds att delta i denna studie. Endast personer äldre än 18 år ingick i studien. De inkluderade personerna fick en flaska studiemedicin, ett hemprotokoll (WURSS 21) och ett viralt provtagningskit. Närhelst de inkluderade personerna var säkra på att de hade fått en episod av vanlig förkylning blev de tillsagda att ta ett viralt prov från näsan, fylla i protokollet och börja använda nässprayen flera gånger dagligen under en vecka. Behandlingen var antingen a) en saltlösning med 5 % glukos eller b) en saltlösning med 200 U/ml glukosoxidas och 5 % glukos (aktiv behandlingsgrupp). Kombinationen av glukosoxidas och glukos producerar en sur miljö, som imiterar effekten av den normala näsfloran och humana rhinovirus är känsliga för en sur miljö. Efter en veckas behandling och dagliga registreringar av WURSS 21-protokollet returnerade personerna sprayflaskorna (Bag-on-Valve), virusflaskorna och protokollen.
Totalt 146 personer inkluderades i studien och 98 personer returnerade protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Boden, Sverige
- Försvarshälsan
-
Umeå, Sverige
- Idrottsmedicin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
Exklusions kriterier:
- Pågående allergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning+glukos nässpray
En nässpray med isoton saltlösning + 5 % glukos, som doserar ett bloss 5 gånger dagligen i varje näsborre första behandlingsdagen och därefter tre gånger dagligen i totalt en vecka
|
Isoton koksaltlösning + 5 % glukos i en påse-på-ventil nässprayanordning
|
|
Aktiv komparator: Nässpray med glukosoxidas+glukos
En nässpray med 200U/ml glukosoxidas + 5% glukos.
Behandlingen startar med 5 bloss i varje näsborre första dagen och därefter tre gånger dagligen för en total behandlingstid på en vecka.
|
Ett enzym som producerar väteperoxid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att minska symtom på en vanlig förkylning
Tidsram: En vecka
|
Med hjälp av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score (WURSS-21) är det möjligt att bedöma om en nässpray som innehåller glukosoxidas och glukos skulle kunna minska symtomen på en vanlig förkylning. WURSS 21 är ett validerat verktyg för att beräkna graden av vanliga förkylningssymtom. Den består av 21 frågor (20 frågor är möjliga att utvärdera) som graderas från 0 till 7 (värsta graden av symtom). Dessa 20 frågor (summan av alla symtom) utvärderas varje dag, Min värde är alltså 0 och maxvärde/person/dag är 140. Det är alltså möjligt att beräkna medelvärdet av summan av symptom för varje dag i båda grupperna. |
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krister Tano, MD,PhD, Umeå University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOcoldU&B2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .