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Ein Nasenspray mit Glukoseoxidase zur Behandlung von Erkältungen

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Krister Tano, Umeå University

Eine doppelblinde klinische Studie mit dem Ziel, eine Episode einer Erkältung zu verkürzen, wenn die Behandlung zu Beginn einer Episode einer Erkältung begonnen wird

Gesunde Personen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten ein Heimprotokoll (WURSS21), Nasenspray und eine Probenadel. Die eingeschlossenen Personen werden aufgefordert, eine nasopharyngeale Probenentnahme aus der Nase vorzunehmen, wenn sie sicher sind, dass sie sich eine Erkältung zugezogen haben. Nach der Probenahme beginnen sie zu sprühen und füllen auch täglich die Aufzeichnungen aus. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Nasenspray mit Glukoseoxidase eine Erkältungsepisode verkürzen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die in einer Militäreinheit in Boden arbeiten, und Personen, die mit der Abteilung für Sportmedizin in Umeå in Verbindung stehen, wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. In die Studie wurden nur Personen über 18 Jahre eingeschlossen. Die eingeschlossenen Personen erhielten eine Flasche der Studienmedikation, ein Heimprotokoll (WURSS 21) und ein virales Probenahme-Kit. Immer wenn die eingeschlossenen Personen sicher waren, dass sie eine Erkältung erlitten hatten, wurde ihnen gesagt, dass sie eine Virenprobe aus der Nase nehmen, das Protokoll ausfüllen und beginnen, das Nasenspray eine Woche lang mehrmals täglich zu verwenden. Die Behandlung war entweder a) eine Kochsalzlösung mit 5 % Glucose oder b) eine Kochsalzlösung mit 200 U/ml Glucoseoxidase und 5 % Glucose (aktive Behandlungsgruppe). Die Kombination aus Glukoseoxidase und Glukose erzeugt ein saures Milieu, das die Wirkung der normalen Nasenflora imitiert, und menschliche Rhinoviren sind empfindlich gegenüber einem sauren Milieu. Nach einwöchiger Behandlung und täglicher Aufzeichnung des WURSS 21-Protokolls gaben die Personen die Sprühflaschen (Bag-on-Valve), die Virusfläschchen und die Protokolle zurück.

Insgesamt wurden 146 Personen in die Studie eingeschlossen und 98 Personen schickten Protokolle zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Boden, Schweden
        • Försvarshälsan
      • Umeå, Schweden
        • Idrottsmedicin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nasenspray mit Kochsalzlösung + Glukose
Ein Nasenspray mit isotonischer Kochsalzlösung + 5 % Glukose, wobei am ersten Behandlungstag fünfmal täglich ein Sprühstoß in jedes Nasenloch gegeben wird und danach dreimal täglich für insgesamt eine Woche
Gerät: Kochsalzlösung + 5 % Glukose
Isotonische Kochsalzlösung + 5 % Glukose in einem Beutel-auf-Ventil-Nasenspraygerät
Aktiver Komparator: Nasenspray mit Glucoseoxidase+Glucose
Ein Nasenspray mit 200 U/ml Glukoseoxidase + 5 % Glukose. Die Behandlung beginnt mit 5 Sprühstößen in jedes Nasenloch am ersten Tag und danach dreimal täglich für eine Gesamtbehandlungszeit von einer Woche.
Gerät: Glukoseoxidase + 5 % Glukose
Ein Enzym, das Wasserstoffperoxid produziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptome einer Erkältung
Zeitfenster: Eine Woche

Anhand des Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score (WURSS-21) kann beurteilt werden, ob ein Nasenspray mit Glukoseoxidase und Glukose die Symptome einer Erkältung lindern könnte.

WURSS 21 ist ein validiertes Tool zur Berechnung des Ausmaßes von Erkältungssymptomen. Er besteht aus 21 Fragen (20 Fragen sind auswertbar), die von 0 bis 7 (schlimmster Grad der Symptomatik) bewertet werden. Diese 20 Fragen (Summe aller Symptome) werden jeden Tag ausgewertet, Min-Wert ist also 0 und Max-Wert/Person/Tag ist 140. Somit ist es möglich, den Mittelwert der Summe der Symptome für jeden Tag in beiden Gruppen zu berechnen.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Krister Tano, MD,PhD, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOcoldU&B2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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