- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01883674
Mléko a mléčné výrobky působí proti ztrátě svalové hmoty a funkce při cvičení starších dospělých. (PRO)
Tento projekt hodnotí využití různých typů bílkovin z různých zdrojů potravy po cvičení, na svalovou hmotu a fyzickou kapacitu u starších sarkopenických mužů (kteří mají nízkou svalovou hmotu). Konkrétně chtějí výzkumníci:
- Prověřit účinnost příjmu bílkovin po cvičení na svalovou hmotu a fyzické schopnosti;
- Zkoumat vliv cvičení a bílkovin na krevní lipidy (LDL cholesterol, HDL cholesterol, celkový cholesterol a triglyceridy);
- Prozkoumejte vliv cvičení a bílkovin na jaterní enzymy;
- Prozkoumejte vliv cvičení a bílkovin na hormon, který řídí hlad;
- Vyhodnoťte vliv programu na schopnost těla produkovat energii.
Všichni účastníci cvičí (odporový trénink) a bezprostředně po tréninku přijímají jeden ze 3 různých zdrojů bílkovin:
- Mléčné bílkoviny (z mléčného nápoje)
- Esenciální aminokyseliny (přidané do sójového nápoje)
- Bez bílkovin (rýžový nápoj – kontrolní skupina)
Naše hypotéza je, že bílkoviny z mléka způsobí nárůst svalové hmoty a fyzické funkce ekvivalentní esenciálním aminokyselinám (EAA). Předpokládáme, že jak mléčné proteiny, tak EAA budou oba lepší než kontrolní skupina.
To by představovalo zajímavé zjištění, protože mléko je dostupnější, chutnější a levnější než komerční směs esenciálních aminokyselin.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65-75 let
- frankofonní nebo rozumí francouzštině
- index svalové hmoty < 10,75 kg/m2 (Janssen et al, 2004)
- index tělesné hmotnosti <30kg/m²
- stabilní hmotnost (< 2 kg) po dobu 6 měsíců
- žádné odporové cvičení po dobu 3 let
- kontrolovaný krevní tlak po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- velké tělesné postižení
- lékařské ošetření ovlivňující metabolismus
- léčba statiny
- diagnóza nebo jakýkoli příznak onemocnění ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléčné bílkoviny
Tato skupina bude dělat odporový trénink + mléčné proteiny (mléčný nápoj)
|
Všechny skupiny budou cvičit 3x týdně.
Každé cvičení s odporem bude trvat 60 minut.
a zaměří se na hlavní svalové skupiny.
|
|
Experimentální: Esenciální aminokyseliny (přidat do sójového bvg)
Tato skupina bude dělat odporový trénink + esenciální aminokyseliny (přidané do sójového nápoje)
|
Všechny skupiny budou cvičit 3x týdně.
Každé cvičení s odporem bude trvat 60 minut.
a zaměří se na hlavní svalové skupiny.
|
|
Komparátor placeba: Bez bílkovin (kontrola)
Tato skupina provede odporový trénink + požití kontrolního nápoje (bez bílkovin, rýžový nápoj)
|
Všechny skupiny budou cvičit 3x týdně.
Každé cvičení s odporem bude trvat 60 minut.
a zaměří se na hlavní svalové skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní síla
Časové okno: Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
|
|
Krevní markery zánětu
Časové okno: Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
Plazmatický IL-6 a TNF-alfa
|
Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
|
Profil plazmatických lipidů
Časové okno: Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
Apolipoproteiny (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B); Celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy.
|
Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
|
Plazmatický kreatinin
Časové okno: Na začátku, v polovině (8. týden) a po intervenci (17. týden)
|
Krevní marker funkce ledvin bude hodnocen k zajištění bezpečnosti suplementace příjmu bílkovin na funkci ledvin u sarkopenických mužů.
|
Na začátku, v polovině (8. týden) a po intervenci (17. týden)
|
|
Krevní markery ztučnění jater
Časové okno: Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama-glutamyltransferáza (GGT) a alkalická fosfatáza (ALP).
|
Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
|
extracelulární HSP72
Časové okno: Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: Na začátku, v polovině (8. týden) a po intervenci (17. týden)
|
3denní záznam o jídle – kontrolní proměnná (aby se ověřilo, zda změny, které pozorujeme prostřednictvím intervence, jsou či nejsou odpovědné za příjem stravy)
|
Na začátku, v polovině (8. týden) a po intervenci (17. týden)
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) – Kontrolní proměnná (aby bylo možné ověřit, zda změny, které pozorujeme prostřednictvím intervence, odpovídají nebo neodpovídají denní úrovni fyzické aktivity)
|
Na začátku a po intervenci (17. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle J. Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLC-021742
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Odporový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko