Zkouška elektrické versus farmakologické kardioverze pro RAFF na ED (RAFF-2)

Východiska: Fibrilace síní (FS) je charakterizována neorganizovanou elektrickou depolarizací síní vedoucí k nepravidelné a rychlé srdeční frekvenci a je nejčastější arytmií pozorovanou na pohotovosti (ED). Flutter síní (AFL) je méně častá arytmie s podobnou patofyziologií. Vyšetřovatelé se zaměří na nedávné epizody AF a AFL (RAFF), které byly obvykle přítomny méně než 48 hodin, jsou vysoce symptomatické a mohou být první nebo opakující se příhodou. Existuje překvapivý nedostatek důkazů o mnoha důležitých otázkách managementu ED RAFF a doporučení Canadian Cardiovascular Society AF Guidelines z roku 2011 naznačují klinickou rovnováhu pro většinu aspektů rané péče. U kanadských ED většina lékařů používá přístup kontroly rytmu, kdy se pacienty pokouší kardiovertovat na sinusový rytmus v ED, buď farmakologicky nebo elektricky (DC kardioverze). Zdá se, že kanadští lékaři ED jsou rovnoměrně rozděleni mezi ty, kteří dávají přednost pokusu o kontrolu rytmu zpočátku pomocí léků a poté v případě potřeby přejdou na DC kardioverzi (strategie drog-šok), a na ty, kteří dávají přednost okamžitému zahájení DC kardioverze (strategie pouze šokem). Vyšetřovatelé nedávno dokončili prospektivní kohortní studii RAFF (N=1 065, financovaná Heart and Stroke Foundation of Ontario) na 6 kanadských ED. 73,3 % všech pacientů podstoupilo kontrolu rytmu ED, přičemž 34,4 % dostalo nejdříve léky na kontrolu rytmu a 38,9 % dostalo jako první elektrický šok. Existuje také mnoho rozdílů v tom, zda jsou elektrody DC kardioverze umístěny v přední a zadní (antero-posteriorní) nebo přední a boční (antero-laterální) poloze (obrázek 1).

Vyšetřovatelé se domnívají, že strategie Drug-Shock má mnoho výhod oproti strategii Pouze šok. Většina kanadských ED má ve službě jediného lékaře, což je překážkou bezpečné procedurální sedace a DC kardioverze. Dokonce i na větších ED vyžaduje DC kardioverze 4 profesionální personál, má riziko spojené se sedací a může být pro pacienty děsivé. Vyšetřovatelé očekávají, že strategie Drug-Shock bude účinnější, protože prokainamid usnadní DC kardioverzi a zabrání brzkému návratu FS. I když strategie Drug-Shock není celkově účinnější, její použití může zabránit potřebě DC kardioverze u 50–60 % pacientů. Pokud jde o umístění DC kardioverzních podložek, nebyly nikdy provedeny žádné randomizované studie s pacienty s RAFF s použitím moderních dvoufázových zařízení s vysokou energetickou hladinou.

Cíle studie: Primárním cílem výzkumníků je porovnat konverzi na sinusový rytmus mezi strategiemi i) pokusu o farmakologickou kardioverzi intravenózním prokainamidem a následnou DC kardioverzí, pokud je to nutné (Drug-Shock) a ii) samotnou DC kardioverzí (Pouze šok). Sekundárním cílem vyšetřovatelů je porovnat účinnost i) antero-posteriorních a ii) antero-laterálních poloh podložek.

Metody: Návrh a intervence: Vyšetřovatelé navrhují design částečné faktoriální studie se 2 protokoly (obrázek 2). Všichni pacienti se zúčastní Protokolu 1 (N=468) a většina pacientů Protokolu 2 (N=356). 1. Protokol lék versus šok. Bude se jednat o randomizované, zaslepené, placebem kontrolované srovnání: i) pokusu o farmakologickou kardioverzi s intravenózním prokainamidem (15 mg/kg po dobu 30 minut) následovanou DC kardioverzí (200 joulů x 3), pokud je to nutné (Drug-Shock), a ii ) pouze DC kardioverze (Pouze šok) (Hypotéza 1). 2. Protokol polohy podložky. Pro podskupinu pacientů, kteří podstoupí kardioverzi DC, se bude jednat o randomizované, otevřené srovnání i) antero-zadní polohy vložky a ii) anterolaterální polohy vložky (hypotéza 2). Protokoly řízení budou standardizovány. Randomizace bude stratifikována podle místa a rytmu (AF nebo AFL). Nastavení: 8 ED velkých kanadských nemocnic terciární péče. Subjekty: Stabilní pacienti s primární diagnózou RAFF, kde je akutní kontrola rytmu bezpečnou možností. Vyšetřovatelé získají souhlas pacienta. Výsledky: Primárním měřítkem výsledku bude konverze na sinusový rytmus a udržení sinusového rytmu po dobu alespoň 60 minut; další výsledky budou zahrnovat sinusový rytmus při propuštění, přijetí do nemocnice, délku pobytu na ED, nežádoucí účinky, spokojenost pacienta a stav sledování po 14 dnech. Pacienti budou telefonováni 6 měsíců a 1 rok po původní návštěvě ED, aby se zjistil stav bez mrtvice a změny léků. Analýza dat: Primární analýza bude zaměřena na léčbu pomocí chí-kvadrát testování. Velikost vzorku: Zkoušející budou vyžadovat 213 hodnotitelných pacientů na skupinu, aby detekovali minimální klinicky významný absolutní rozdíl 10 % mezi skupinami. S přihlédnutím k 10% nesouladu vyšetřovatelé plánují zapsat 468 pacientů.

Důležitost: Tato studie odpoví na dvě důležité otázky týkající se časné léčby pacientů s ED RAFF, což vede k vyšší míře konverze rytmu a nižší míře přijetí. Výsledky budou informovat o budoucím úsilí o vytvoření účinných, bezpečných a efektivních cest pro léčbu pacientů s RAFF v Kanadě.