Forsøg med elektrisk versus farmakologisk kardioversion for RAFF i ED (RAFF-2)

Baggrund: Atrieflimren (AF) er karakteriseret ved uorganiseret elektrisk atriel depolarisering, der fører til en uregelmæssig og hurtig hjertefrekvens og er den mest almindelige arytmi, der ses på akutmodtagelsen (ED). Atrieflimren (AFL) er en mindre almindelig arytmi med lignende patofysiologi. Efterforskere vil fokusere på nyligt debuterende episoder af AF og AFL (RAFF), som normalt har været til stede i mindre end 48 timer, er meget symptomatiske og kan være en første eller tilbagevendende begivenhed. Der er en overraskende mangel på beviser vedrørende mange vigtige ED RAFF-ledelsesspørgsmål, og 2011 Canadian Cardiovascular Society AF-retningslinjerne indikerer klinisk ligevægt for de fleste facetter af tidlig behandling. I canadiske ED'er bruger de fleste læger rytmekontroltilgangen, hvor der gøres forsøg på at cardiokonvertere patienter til sinusrytme i ED, enten farmakologisk eller elektrisk (DC cardioversion). Canadiske ED-læger synes ligeligt delt mellem dem, der foretrækker at forsøge rytmekontrol i starten med lægemidler og derefter gå over til DC-kardioversion, hvis det er nødvendigt (Drug-Shock-strategien), og dem, der foretrækker at starte med det samme med DC-cardioversion (Shock Only-strategien). Efterforskere afsluttede for nylig en prospektiv kohorte RAFF-undersøgelse (N=1.065, finansieret af Heart and Stroke Foundation of Ontario) på 6 canadiske ED'er. 73,3% af alle patienter gennemgik ED-rytmekontrol, hvor 34,4% fik rytmekontrolmedicin først og 38,9% fik elektrisk stød først. Der er også stor variation i, om DC-kardioversionselektroderne er placeret foran og bagpå (antero-posterior) eller front og side (antero-lateral) position (figur 1).

Efterforskere mener, at Drug-Shock-strategien har mange fordele frem for en Shock Only-strategi. De fleste canadiske ED'er har en enkelt læge på vagt, hvilket er en barriere for sikker proceduremæssig sedation og DC-kardioversion. Selv ved større ED'er kræver DC cardioversion 4 professionelle medarbejdere, har en risiko forbundet med sedation og kan være skræmmende for patienterne. Efterforskere forventer, at Drug-Shock-strategien vil være mere effektiv, fordi procainamid vil lette DC-kardioversion og forhindre tidlig tilbagevenden af ​​AF. Selvom Drug-Shock-strategien ikke er mere effektiv samlet set, kan dens anvendelse forhindre behovet for DC-kardioversion hos 50-60 % af patienterne. Med hensyn til placering af DC cardioversion-puder er der aldrig blevet udført randomiserede forsøg med RAFF-patienter, der anvender moderne bifasiske enheder ved høje energiniveauer.

Undersøgelsens mål: Efterforskernes primære mål er at sammenligne konvertering til sinusrytme mellem strategierne for i) forsøg på farmakologisk kardioversion med intravenøs procainamid efterfulgt af DC kardioversion om nødvendigt (Drug-Shock) og ii) DC kardioversion alene (Kun stød). Efterforskernes sekundære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​i) antero-posterior og ii) antero-lateral pudepositioner.

Metoder: Design og interventioner: Forskere foreslår et delvist faktorielt studiedesign med 2 protokoller (figur 2). Alle patienter vil deltage i protokol 1 (N=468) og de fleste i protokol 2 (N=356). 1. Drug versus Shock Protocol. Dette vil være en randomiseret, blindet, placebokontrolleret sammenligning af: i) forsøgt farmakologisk kardioversion med intravenøs procainamid (15 mg/kg over 30 minutter) efterfulgt af DC-kardioversion (200 joule x 3) om nødvendigt (Drug-Shock) og ii ) kun DC-kardioversion (kun stød) (hypotese 1). 2. Pad Position Protocol. For undergruppen af ​​patienter, som gennemgår DC-kardioversion, vil dette være en randomiseret, åben-label sammenligning af i) den antero-posteriore pudeposition og ii) den antero-laterale pudeposition (hypotese 2). Ledelsesprotokoller vil blive standardiseret. Randomisering vil blive stratificeret efter sted og efter rytme (AF eller AFL). Indstilling: 8 akutmodtagere på store canadiske tertiære hospitaler. Forsøgspersoner: Stabile patienter med primær diagnose RAFF, hvor akut rytmekontrol er en sikker mulighed. Efterforskerne vil indhente patientens samtykke. Resultater: Det primære resultatmål vil være konvertering til sinusrytme og opretholdelse af sinusrytme i mindst 60 minutter; andre udfald vil omfatte sinusrytme ved udskrivelse, hospitalsindlæggelse, varighed af ophold i ED, bivirkninger, patienttilfredshed og 14-dages opfølgningsstatus. Patienterne vil blive ringet op 6 måneder og 1 år efter det oprindelige akutmodtagelsesbesøg for at fastslå apopleksifri status og medicinændringer. Dataanalyse: Primær analyse vil være intention-to-treat ved hjælp af chi-square test. Prøvestørrelse: Efterforskere vil kræve 213 evaluerbare patienter pr. gruppe for at påvise en minimal klinisk vigtig absolut forskel på 10 % mellem grupperne. For at tillade 10 % manglende overholdelse planlægger efterforskerne at indskrive 468 patienter.

Betydning: Denne undersøgelse vil besvare to vigtige spørgsmål om den tidlige behandling af ED RAFF-patienter, hvilket fører til højere rytmekonverteringsrater og lavere indlæggelsesrater. Resultaterne vil informere fremtidige bestræbelser på at skabe effektive, sikre og effektive veje til RAFF-patientbehandling i Canada.