Ensayo de cardioversión eléctrica versus farmacológica para RAFF en el servicio de urgencias (RAFF-2)

Antecedentes: la fibrilación auricular (FA) se caracteriza por una despolarización eléctrica auricular desorganizada que conduce a una frecuencia cardíaca rápida e irregular y es la arritmia más común que se observa en el departamento de emergencias (ED). El aleteo auricular (AFL) es una arritmia menos común con una fisiopatología similar. Los investigadores se centrarán en los episodios de FA y AFL (RAFF) de inicio reciente, que generalmente han estado presentes menos de 48 horas, son muy sintomáticos y pueden ser un evento inicial o recurrente. Hay una sorprendente falta de evidencia con respecto a muchas preguntas importantes sobre el manejo de ED RAFF y las Pautas AF de la Sociedad Cardiovascular Canadiense de 2011 indican un equilibrio clínico para la mayoría de las facetas de la atención temprana. En los servicios de urgencias canadienses, la mayoría de los médicos utilizan el enfoque de control del ritmo, en el que se intenta cardiovertir a los pacientes a ritmo sinusal en el servicio de urgencias, ya sea farmacológicamente o eléctricamente (cardioversión DC). Los médicos de urgencias canadienses parecen estar igualmente divididos entre aquellos que prefieren intentar controlar el ritmo inicialmente con medicamentos y luego pasar a la cardioversión DC si es necesario (estrategia de descarga de fármacos) y aquellos que prefieren comenzar inmediatamente con la cardioversión DC (estrategia de solo descarga). Los investigadores completaron recientemente un estudio RAFF de cohorte prospectivo (N = 1065, financiado por Heart and Stroke Foundation of Ontario) en 6 ED canadienses. El 73,3 % de todos los pacientes se sometieron a control del ritmo en el servicio de urgencias; el 34,4 % recibió primero medicamentos para el control del ritmo y el 38,9 % recibió primero descargas eléctricas. También hay mucha variación en cuanto a si los electrodos de cardioversión de CC se colocan en la posición frontal y posterior (anteroposterior) o frontal y lateral (anterolateral) (Figura 1).

Los investigadores creen que la estrategia de Drogas-Shock tiene muchas ventajas sobre una estrategia de Sólo Choque. La mayoría de los servicios de urgencias canadienses tienen un solo médico de guardia, lo que es una barrera para la sedación de procedimiento segura y la cardioversión DC. Incluso en los servicios de urgencias más grandes, la cardioversión DC requiere 4 profesionales, tiene un riesgo asociado con la sedación y puede asustar a los pacientes. Los investigadores esperan que la estrategia Drug-Shock sea más efectiva porque la procainamida facilitará la cardioversión DC y evitará el regreso temprano de la FA. Incluso si la estrategia de Drug-Shock no es más efectiva en general, su uso puede evitar la necesidad de cardioversión DC en el 50-60% de los pacientes. Con respecto a la colocación de almohadillas de cardioversión DC, nunca se han realizado ensayos aleatorios con pacientes RAFF que utilicen dispositivos bifásicos modernos a niveles de energía elevados.

Objetivos del estudio: el objetivo principal de los investigadores es comparar la conversión a ritmo sinusal entre las estrategias de i) intento de cardioversión farmacológica con procainamida intravenosa seguida de cardioversión DC si es necesario (Drug-Shock) y ii) cardioversión DC sola (Shock Only). El objetivo secundario de los investigadores es comparar la eficacia de las posiciones i) anteroposterior y ii) anterolateral de la almohadilla.

Métodos: Diseño e Intervenciones: Los investigadores proponen un diseño de estudio factorial parcial con 2 protocolos (Figura 2). Todos los pacientes participarán en el Protocolo 1 (N=468) y la mayoría en el Protocolo 2 (N=356). 1. Protocolo de fármaco versus shock. Esta será una comparación aleatoria, ciega y controlada con placebo de: i) intento de cardioversión farmacológica con procainamida intravenosa (15 mg/kg durante 30 minutos) seguido de cardioversión DC (200 julios x 3) si es necesario (Drug-Shock), y ii ) solo cardioversión DC (solo shock) (hipótesis 1). 2. Protocolo de posición de la almohadilla. Para el subconjunto de pacientes que se someten a una cardioversión DC, esta será una comparación abierta y aleatoria de i) la posición anteroposterior de la almohadilla y ii) la posición anterolateral de la almohadilla (hipótesis 2). Se estandarizarán los protocolos de manejo. La aleatorización se estratificará por sitio y por ritmo (AF o AFL). Ámbito: 8 SU de grandes hospitales canadienses de atención terciaria. Sujetos: Pacientes estables con diagnóstico primario de RAFF donde el control agudo del ritmo es una opción segura. Los investigadores obtendrán el consentimiento del paciente. Resultados: la medida de resultado primaria será la conversión a ritmo sinusal y el mantenimiento del ritmo sinusal durante al menos 60 minutos; otros resultados incluirán el ritmo sinusal al alta, el ingreso hospitalario, la duración de la estancia en el servicio de urgencias, los eventos adversos, la satisfacción del paciente y el estado de seguimiento a los 14 días. Se llamará a los pacientes a los 6 meses y 1 año después de la visita original al servicio de urgencias para determinar el estado libre de accidente cerebrovascular y los cambios en la medicación. Análisis de datos: el análisis primario será por intención de tratar utilizando pruebas de chi-cuadrado. Tamaño de la muestra: los investigadores necesitarán 213 pacientes evaluables por grupo para detectar una diferencia absoluta clínicamente importante mínima del 10 % entre los grupos. Con un margen de incumplimiento del 10 %, los investigadores planean inscribir a 468 pacientes.

Importancia: este estudio responderá a dos preguntas importantes sobre el manejo temprano de los pacientes con DE RAFF, lo que conducirá a tasas de conversión de ritmo más altas y tasas de admisión más bajas. Los resultados informarán los esfuerzos futuros para crear vías efectivas, seguras y eficientes para el manejo de pacientes RAFF en Canadá.