Az elektromos versus farmakológiai kardioverzió próbája RAFF számára az ED-ben (RAFF-2)

Háttér: A pitvarfibrillációt (AF) a rendszertelen pitvari elektromos depolarizáció jellemzi, amely szabálytalan és gyors pulzushoz vezet, és a sürgősségi osztályon (ED) a leggyakoribb aritmia. A pitvari lebegés (AFL) egy kevésbé gyakori aritmia, hasonló patofiziológiával. A nyomozók az AF és AFL (RAFF) közelmúltban fellépő epizódjaira összpontosítanak, amelyek általában 48 óránál rövidebb ideig voltak jelen, erősen tüneti jellegűek, és első vagy visszatérő események lehetnek. Meglepően kevés a bizonyíték az ED RAFF kezelésével kapcsolatos számos fontos kérdéssel kapcsolatban, és a Canadian Cardiovascular Society AF 2011-es irányelvei azt mutatják, hogy a korai ellátás legtöbb aspektusa klinikai egyensúlyban van. A kanadai ED-kben a legtöbb orvos a ritmusszabályozási megközelítést alkalmazza, ahol a betegeket farmakológiailag vagy elektromosan (DC kardioverzió) próbálják a szinuszritmushoz igazítani. Úgy tűnik, a kanadai ED-orvosok egyenlő arányban megoszlanak azok között, akik szívesebben próbálják meg először gyógyszerekkel a ritmusszabályozást, majd szükség esetén egyenáramú kardioverzióra térnek át (Drug-Shock stratégia), és azok között, akik szívesebben kezdik azonnal az egyenáramú kardioverziót (Csak Shock stratégia). A kutatók a közelmúltban végeztek el egy prospektív kohorsz RAFF-tanulmányt (N=1065, az ontariói Heart and Stroke Foundation által finanszírozott) 6 kanadai ED-nél. Az összes beteg 73,3%-án esett át ED-ritmuskontroll, 34,4%-uk kapott először ritmusszabályozó gyógyszert, 38,9%-a pedig először áramütést. Nagy eltérések mutatkoznak abban is, hogy az egyenáramú kardioverziós elektródákat elülső és hátsó (antero-posterior) vagy elülső és oldalsó (antero-laterális) helyzetben helyezik-e el (1. ábra).

A nyomozók úgy vélik, hogy a Drug-Shock stratégiának számos előnye van a Csak sokk stratégiával szemben. A legtöbb kanadai ED-ben egyetlen orvos van szolgálatban, ami akadályozza a biztonságos eljárási szedációt és az egyenáramú kardioverziót. Az egyenáramú kardioverzióhoz még nagyobb ED-ekben is 4 szakemberre van szükség, a szedáció kockázatával jár, és ijesztő lehet a betegek számára. A kutatók arra számítanak, hogy a Drug-Shock stratégia hatékonyabb lesz, mert a prokainamid elősegíti a DC kardioverziót és megakadályozza az AF korai visszatérését. Még ha a Drug-Shock stratégia összességében nem is hatékonyabb, használatával a betegek 50-60%-ában megelőzhető az egyenáramú kardioverzió szükségessége. Ami az egyenáramú kardioverziós betét elhelyezését illeti, soha nem végeztek randomizált vizsgálatot RAFF-betegekkel, modern kétfázisú eszközökkel, magas energiaszinten.

A vizsgálat céljai: A kutatók elsődleges célja a szinuszritmussá való konverzió összehasonlítása az alábbi stratégiák között: i) megkísérelt farmakológiai kardioverzió intravénás prokainamiddal, majd szükség esetén DC kardioverzió (Drug-Shock) és ii) DC kardioverzió (Csak Shock). A kutatók másodlagos célja az i) antero-posterior és ii) antero-lateral párnapozíciók hatékonyságának összehasonlítása.

Módszerek: Tervezés és beavatkozások: A kutatók részleges faktoriális vizsgálati tervet javasolnak 2 protokollal (2. ábra). Minden beteg részt vesz az 1. protokollban (N=468), a legtöbb pedig a 2. protokollban (N=356). 1. Kábítószer versus sokk protokoll. Ez a következők randomizált, vak, placebo-kontrollos összehasonlítása lesz: i) a farmakológiai kardioverzió kísérlete intravénás prokainamiddal (15 mg/ttkg 30 perc alatt), majd szükség esetén DC kardioverzió (200 joule x 3), és ii. ) csak egyenáramú kardioverzió (Csak sokk) (1. hipotézis). 2. Pad Position Protocol. A DC kardioverzión átesett betegek alcsoportja esetében ez az i) az antero-posterior betét helyzetének és a ii) az antero-lateralis betét pozíciójának randomizált, nyílt összehasonlítása lesz (2. hipotézis). A kezelési protokollokat szabványosítják. A véletlenszerűsítést hely és ritmus szerint rétegezzük (AF vagy AFL). Beállítás: 8 nagy, felsőfokú ellátást nyújtó kanadai kórház ED. Alanyok: Stabil betegek RAFF elsődleges diagnózisával, ahol az akut ritmusszabályozás biztonságos megoldás. A nyomozók megszerzik a páciens beleegyezését. Eredmények: Az elsődleges kimenetel a szinuszritmusra való átállás és a szinuszritmus fenntartása legalább 60 percig; egyéb következmények közé tartozik a szinuszritmus a hazabocsátáskor, a kórházi felvétel, az ED-ben való tartózkodás időtartama, a nemkívánatos események, a betegek elégedettsége és a 14 napos követési állapot. A betegeket az eredeti ED-látogatás után 6 hónappal és 1 évvel telefonálják, hogy megállapítsák a stroke-mentes állapotot és a gyógyszeres változtatásokat. Adatelemzés: Az elsődleges elemzés a khi-négyzet teszt segítségével történő kezelés szándéka. Mintanagyság: A vizsgálóknak csoportonként 213 értékelhető betegre lesz szükségük ahhoz, hogy a csoportok között minimális, klinikailag fontos, 10%-os abszolút különbséget észleljenek. 10%-os meg nem felelés esetén a vizsgálók 468 beteg felvételét tervezik.

Fontosság: Ez a tanulmány két fontos kérdésre ad választ az ED RAFF betegek korai kezelésével kapcsolatban, ami magasabb ritmuskonverziós arányhoz és alacsonyabb felvételi arányhoz vezet. Az eredmények hasznosak lesznek a jövőbeni erőfeszítések során, amelyek hatékony, biztonságos és hatékony módszereket teremtenek a RAFF-betegkezelés Kanadában.