Próba kardiowersji elektrycznej i farmakologicznej dla RAFF na SOR (RAFF-2)

Wstęp: Migotanie przedsionków (AF) charakteryzuje się depolaryzacją elektryczną przedsionków prowadzącą do nieregularnej i szybkiej czynności serca i jest najczęstszą arytmią obserwowaną na oddziałach ratunkowych (SOR). Trzepotanie przedsionków (AFL) jest rzadszą arytmią o podobnej patofizjologii. Badacze skupią się na epizodach AF i AFL (RAFF) o niedawnym początku, które zwykle występowały krócej niż 48 godzin, są silnie objawowe i mogą być pierwszym lub nawracającym zdarzeniem. Istnieje zaskakujący brak dowodów dotyczących wielu ważnych kwestii związanych z zarządzaniem ED RAFF, a wytyczne Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiochirurgicznego AF z 2011 r. wskazują na równowagę kliniczną dla większości aspektów wczesnej opieki. Na kanadyjskich oddziałach ratunkowych większość lekarzy stosuje metodę kontroli rytmu, polegającą na próbach kardiowersji pacjentów do rytmu zatokowego na oddziałach ratunkowych, farmakologicznie lub elektrycznie (kardiowersja DC). Kanadyjscy lekarze SOR wydają się podzieleni na tych, którzy wolą najpierw próbować kontrolować rytm za pomocą leków, a następnie w razie potrzeby przejść do kardiowersji DC (strategia Drug-Shock), i tych, którzy wolą natychmiast rozpocząć kardiowersję DC (strategia tylko Shock). Badacze niedawno zakończyli prospektywne badanie kohortowe RAFF (N=1065, finansowane przez Heart and Stroke Foundation of Ontario) w 6 kanadyjskich oddziałach ratunkowych. 73,3% wszystkich pacjentów zostało poddanych kontroli rytmu na SOR, przy czym 34,4% otrzymało najpierw leki kontrolujące rytm, a 38,9% otrzymało najpierw wstrząs elektryczny. Istnieje również duże zróżnicowanie, czy elektrody do kardiowersji prądem stałym są umieszczane z przodu iz tyłu (przednio-tylne), czy z przodu i z boku (przednio-boczne) (ryc. 1).

Śledczy uważają, że strategia Drug-Shock ma wiele zalet w porównaniu ze strategią Tylko Shock. Większość kanadyjskich SOR ma na dyżurze jednego lekarza, co stanowi barierę dla bezpiecznej sedacji zabiegowej i kardiowersji DC. Nawet w większych SOR kardiowersja DC wymaga 4 profesjonalnych pracowników, wiąże się z ryzykiem związanym z sedacją i może przerażać pacjentów. Badacze spodziewają się, że strategia Drug-Shock będzie skuteczniejsza, ponieważ prokainamid ułatwi kardiowersję DC i zapobiegnie wczesnemu nawrotowi AF. Nawet jeśli strategia Drug-Shock nie jest ogólnie bardziej skuteczna, jej zastosowanie może zapobiec konieczności kardiowersji DC u 50-60% pacjentów. Jeśli chodzi o umieszczanie elektrod do kardiowersji DC, nigdy nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań z pacjentami RAFF przy użyciu nowoczesnych urządzeń dwufazowych przy wysokich poziomach energii.

Cele badania: Głównym celem badaczy jest porównanie konwersji do rytmu zatokowego między strategiami i) próby kardiowersji farmakologicznej z dożylnym podaniem prokainamidu, a następnie w razie potrzeby kardiowersji DC (wstrząs lekowy) oraz ii) samej kardiowersji DC (tylko wyładowanie). Drugim celem badaczy jest porównanie skuteczności i) przednio-tylnej i ii) przednio-bocznej pozycji elektrod.

Metody: Projekt i interwencje: Badacze proponują częściowy projekt badania czynnikowego z 2 protokołami (Rysunek 2). Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w Protokole 1 (N=468), a większość w Protokole 2 (N=356). 1. Protokół lek kontra wstrząs. Będzie to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo porównanie: i) próby kardiowersji farmakologicznej z dożylnym podaniem prokainamidu (15 mg/kg w ciągu 30 minut), a następnie kardiowersji prądem stałym (200 dżuli x 3), jeśli to konieczne (Drug-Shock), oraz ii ) tylko kardiowersja DC (tylko wyładowanie) (Hipoteza 1). 2. Protokół pozycji elektrody. Dla podgrupy pacjentów poddawanych kardiowersji DC będzie to randomizowane, otwarte porównanie i) przednio-tylnego położenia elektrod oraz ii) przednio-bocznego położenia elektrod (Hipoteza 2). Protokoły zarządzania zostaną znormalizowane. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według miejsca i rytmu (AF lub AFL). Otoczenie: 8 oddziałów ratunkowych dużych kanadyjskich szpitali trzeciego stopnia opieki. Pacjenci: Stabilni pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem RAFF, u których kontrola rytmu ostrego jest bezpieczną opcją. Śledczy uzyskają zgodę pacjenta. Wyniki: Podstawową miarą wyniku będzie przywrócenie rytmu zatokowego i utrzymanie rytmu zatokowego przez co najmniej 60 minut; inne wyniki obejmują rytm zatokowy przy wypisie, przyjęcie do szpitala, długość pobytu na SOR, zdarzenia niepożądane, zadowolenie pacjenta i 14-dniową obserwację. Pacjenci zostaną zatelefonowani po 6 miesiącach i 1 roku od pierwotnej wizyty na oddziale ratunkowym w celu ustalenia stanu wolnego od udaru i zmian w lekach. Analiza danych: Podstawowa analiza będzie dotyczyć zamiaru leczenia przy użyciu testu chi-kwadrat. Wielkość próby: Badacze będą potrzebować 213 ocenianych pacjentów na grupę, aby wykryć minimalną klinicznie istotną różnicę bezwzględną wynoszącą 10% między grupami. Biorąc pod uwagę 10% niezgodności, badacze planują zarejestrować 468 pacjentów.

Ważność: To badanie odpowie na dwa ważne pytania dotyczące wczesnego leczenia pacjentów z ED RAFF, co prowadzi do wyższych współczynników konwersji rytmu i niższych wskaźników przyjęć. Wyniki będą stanowić podstawę przyszłych wysiłków na rzecz stworzenia skutecznych, bezpiecznych i wydajnych ścieżek postępowania z pacjentami RAFF w Kanadzie.