Versuch der elektrischen versus pharmakologischen Kardioversion für RAFF in der Notaufnahme (RAFF-2)

Hintergrund: Vorhofflimmern (AF) ist durch eine desorganisierte elektrische Depolarisation des Vorhofs gekennzeichnet, die zu einer unregelmäßigen und schnellen Herzfrequenz führt, und ist die häufigste Arrhythmie, die in der Notaufnahme beobachtet wird. Vorhofflattern (AFL) ist eine seltenere Arrhythmie mit ähnlicher Pathophysiologie. Die Forscher werden sich auf kürzlich aufgetretene Episoden von Vorhofflimmern und AFL (RAFF) konzentrieren, die in der Regel weniger als 48 Stunden andauern, stark symptomatisch sind und ein erstes oder wiederkehrendes Ereignis sein können. Es besteht ein überraschender Mangel an Beweisen zu vielen wichtigen Fragen des ED-RAFF-Managements, und die AF-Leitlinien der Canadian Cardiovascular Society aus dem Jahr 2011 deuten auf ein klinisches Gleichgewicht für die meisten Aspekte der Frühversorgung hin. In kanadischen Notaufnahmen verwenden die meisten Ärzte den Rhythmuskontrollansatz, bei dem versucht wird, Patienten in der Notaufnahme entweder pharmakologisch oder elektrisch (DC-Kardioversion) in den Sinusrhythmus zu kardiovertieren. Kanadische ED-Ärzte scheinen gleichermaßen gespalten zu sein zwischen denjenigen, die es vorziehen, zunächst mit Medikamenten eine Rhythmuskontrolle zu versuchen und dann bei Bedarf zur DC-Kardioversion überzugehen (Drug-Shock-Strategie), und denen, die es vorziehen, sofort mit der DC-Kardioversion zu beginnen (Shock Only-Strategie). Forscher haben kürzlich eine prospektive Kohorten-RAFF-Studie (N=1.065, finanziert von der Heart and Stroke Foundation of Ontario) an 6 kanadischen Notaufnahmen abgeschlossen. 73,3 % aller Patienten unterzogen sich einer ED-Rhythmuskontrolle, wobei 34,4 % zuerst Medikamente zur Rhythmuskontrolle und 38,9 % zuerst einen Elektroschock erhielten. Es gibt auch große Unterschiede darin, ob die DC-Kardioversionselektroden vorne und hinten (antero-posterior) oder vorne und seitlich (antero-lateral) platziert werden (Abbildung 1).

Die Forscher glauben, dass die Drug-Shock-Strategie viele Vorteile gegenüber einer Shock-Only-Strategie hat. In den meisten kanadischen Notfallambulanzen ist ein einziger Arzt im Einsatz, was ein Hindernis für eine sichere Sedierung und DC-Kardioversion darstellt. Selbst in größeren Notaufnahmen erfordert die DC-Kardioversion vier Fachkräfte, birgt das Risiko einer Sedierung und kann für die Patienten beängstigend sein. Die Forscher gehen davon aus, dass die Drug-Shock-Strategie wirksamer sein wird, da Procainamid die DC-Kardioversion erleichtert und ein vorzeitiges Wiederauftreten des Vorhofflimmerns verhindert. Auch wenn die Drug-Shock-Strategie insgesamt nicht wirksamer ist, kann ihr Einsatz bei 50–60 % der Patienten die Notwendigkeit einer DC-Kardioversion verhindern. Bezüglich der Platzierung von DC-Kardioversionspads wurden noch nie randomisierte Studien mit RAFF-Patienten durchgeführt, die moderne biphasische Geräte bei hohen Energieniveaus verwendeten.

Studienziele: Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Konvertierung in den Sinusrhythmus zwischen den Strategien i) versuchter pharmakologischer Kardioversion mit intravenösem Procainamid, gefolgt von DC-Kardioversion, falls erforderlich (Drug-Shock) und ii) DC-Kardioversion allein (Nur Schock) zu vergleichen. Das sekundäre Ziel der Forscher besteht darin, die Wirksamkeit der i) antero-posterioren und ii) anterolateralen Polsterpositionen zu vergleichen.

Methoden: Design und Interventionen: Die Forscher schlagen ein partielles faktorielles Studiendesign mit zwei Protokollen vor (Abbildung 2). Alle Patienten nehmen an Protokoll 1 (N=468) und die meisten an Protokoll 2 (N=356) teil. 1. Drogen-gegen-Schock-Protokoll. Hierbei handelt es sich um einen randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Vergleich von: i) versuchter pharmakologischer Kardioversion mit intravenösem Procainamid (15 mg/kg über 30 Minuten), gefolgt von DC-Kardioversion (200 Joule x 3), falls erforderlich (Drug-Shock) und ii ) nur DC-Kardioversion (nur Schock) (Hypothese 1). 2. Pad-Positionsprotokoll. Für die Untergruppe der Patienten, die sich einer DC-Kardioversion unterziehen, handelt es sich um einen randomisierten, offenen Vergleich von i) der antero-posterioren Polsterposition und ii) der anterolateralen Polsterposition (Hypothese 2). Managementprotokolle werden standardisiert. Die Randomisierung wird nach Standort und Rhythmus (AF oder AFL) stratifiziert. Rahmen: 8 Notaufnahmen großer kanadischer Krankenhäuser der Tertiärversorgung. Probanden: Stabile Patienten mit primärer RAFF-Diagnose, bei denen eine akute Rhythmuskontrolle eine sichere Option ist. Die Prüfer werden die Einwilligung des Patienten einholen. Ergebnisse: Das primäre Ergebnismaß wird die Umstellung auf den Sinusrhythmus und die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus für mindestens 60 Minuten sein; Weitere Ergebnisse umfassen den Sinusrhythmus bei der Entlassung, die Krankenhauseinweisung, die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme, unerwünschte Ereignisse, die Patientenzufriedenheit und den 14-tägigen Nachbeobachtungsstatus. Die Patienten werden 6 Monate und 1 Jahr nach dem ursprünglichen Besuch in der Notaufnahme angerufen, um den Schlaganfallfreiheitsstatus und Medikamentenänderungen festzustellen. Datenanalyse: Die primäre Analyse erfolgt mittels Chi-Quadrat-Tests. Stichprobengröße: Die Forscher benötigen 213 auswertbare Patienten pro Gruppe, um einen minimalen klinisch wichtigen absoluten Unterschied von 10 % zwischen den Gruppen festzustellen. Unter Berücksichtigung einer Nichteinhaltung von 10 % planen die Forscher die Aufnahme von 468 Patienten.

Bedeutung: Diese Studie wird zwei wichtige Fragen zur frühen Behandlung von ED-RAFF-Patienten beantworten, die zu höheren Rhythmuskonversionsraten und niedrigeren Aufnahmeraten führt. Die Ergebnisse werden in zukünftige Bemühungen zur Schaffung effektiver, sicherer und effizienter Wege für das RAFF-Patientenmanagement in Kanada einfließen.