Försök med elektrisk kontra farmakologisk elkonvertering för RAFF i ED (RAFF-2)

Bakgrund: Förmaksflimmer (AF) kännetecknas av oorganiserad elektrisk depolarisering i förmaket som leder till en oregelbunden och snabb hjärtfrekvens och är den vanligaste arytmin som ses på akutmottagningen (ED). Förmaksfladder (AFL) är en mindre vanlig arytmi med liknande patofysiologi. Utredarna kommer att fokusera på nyligen debuterade episoder av AF och AFL (RAFF), som vanligtvis har varit närvarande mindre än 48 timmar, är mycket symtomatiska och kan vara en första eller återkommande händelse. Det finns en överraskande brist på bevis för många viktiga ED RAFF-hanteringsfrågor och 2011 års Canadian Cardiovascular Society AF-riktlinjer indikerar klinisk jämvikt för de flesta aspekter av tidig vård. I kanadensiska ED:s använder de flesta läkare rytmkontrollmetoden, där försök görs att elkonvertera patienter till sinusrytm i ED, antingen farmakologiskt eller elektriskt (DC elkonvertering). Kanadensiska ED-läkare verkar lika uppdelade mellan de som föredrar att försöka rytmkontroll initialt med droger och sedan övergå till DC elkonvertering vid behov (Drug-Shock strategi) och de som föredrar att börja omedelbart med DC elkonvertering (Shock Only strategi). Utredarna avslutade nyligen en prospektiv kohort RAFF-studie (N=1 065, finansierad av Heart and Stroke Foundation of Ontario) vid 6 kanadensiska läkarmottagningar. 73,3 % av alla patienter genomgick ED-rytmkontroll, 34,4 % fick rytmkontrollläkemedel först och 38,9 % fick elektriska stötar först. Det finns också stor variation i huruvida DC elkonverteringselektroderna är placerade i främre och bakre (antero-posterior) eller främre och sidoläge (antero-laterala) positionen (Figur 1).

Utredarna tror att Drug-Shock-strategin har många fördelar jämfört med en Shock Only-strategi. De flesta kanadensiska akutmottagningar har en enda läkare i tjänst, vilket är ett hinder för säker procedursedering och DC-elkonvertering. Även vid större ED:s kräver DC elkonvertering 4 professionell personal, har en risk förknippad med sedering och kan vara skrämmande för patienter. Utredarna förväntar sig att Drug-Shock-strategin kommer att vara mer effektiv eftersom prokainamid kommer att underlätta DC-elkonvertering och förhindra tidig återkomst av AF. Även om Drug-Shock-strategin inte är mer effektiv överlag, kan dess användning förhindra behovet av DC elkonvertering hos 50-60 % av patienterna. När det gäller placeringen av DC elkonverteringsdynor har inga randomiserade prövningar någonsin gjorts med RAFF-patienter som använder moderna bifasiska enheter vid höga energinivåer.

Studiens mål: Utredarnas primära syfte är att jämföra konvertering till sinusrytm mellan strategierna för i) försökt farmakologisk elkonvertering med intravenös prokainamid följt av DC elkonvertering vid behov (Drug-Shock) och ii) DC elkonvertering enbart (endast chock). Utredarnas sekundära mål är att jämföra effektiviteten av i) antero-posteriora och ii) antero-laterala dynpositionerna.

Metoder: Design och interventioner: Utredarna föreslår en partiell faktoriell studiedesign med 2 protokoll (Figur 2). Alla patienter kommer att delta i protokoll 1 (N=468) och de flesta i protokoll 2 (N=356). 1. Läkemedel kontra chockprotokoll. Detta kommer att vara en randomiserad, blindad, placebokontrollerad jämförelse av: i) försökt farmakologisk elkonvertering med intravenös prokainamid (15 mg/kg under 30 minuter) följt av DC elkonvertering (200 joule x 3) vid behov (Drug-Shock), och ii ) endast DC elkonvertering (endast chock) (hypotes 1). 2. Pad Position Protocol. För den undergrupp av patienter som genomgår DC-elkonvertering kommer detta att vara en randomiserad, öppen jämförelse av i) den antero-posteriora dynans position och ii) den antero-laterala dynans position (hypotes 2). Förvaltningsprotokoll kommer att standardiseras. Randomisering kommer att stratifieras efter plats och efter rytm (AF eller AFL). Inställning: 8 akutmottagningar på stora kanadensiska sjukhus för tertiärvård. Försökspersoner: Stabila patienter med primär diagnos av RAFF där akut rytmkontroll är ett säkert alternativ. Utredarna kommer att inhämta patientens samtycke. Resultat: Det primära utfallsmåttet kommer att vara konvertering till sinusrytm och bibehållande av sinusrytm i minst 60 minuter; andra resultat kommer att inkludera sinusrytm vid utskrivning, sjukhusinläggning, längd på ED, biverkningar, patientnöjdhet och 14-dagars uppföljningsstatus. Patienterna kommer att bli uppringda 6 månader och 1 år efter det ursprungliga akutbesöket för att fastställa strokefri status och läkemedelsförändringar. Dataanalys: Primär analys kommer att vara intention-to-treat med hjälp av chi-kvadrattestning. Provstorlek: Utredarna kommer att kräva 213 utvärderbara patienter per grupp för att upptäcka en minimal kliniskt viktig absolut skillnad på 10 % mellan grupperna. Med hänsyn till 10 % bristande efterlevnad planerar utredarna att rekrytera 468 patienter.

Betydelse: Den här studien kommer att besvara två viktiga frågor om tidig hantering av ED RAFF-patienter, vilket leder till högre rytmomvandlingsfrekvens och lägre intagningsfrekvens. Resultaten kommer att informera framtida ansträngningar för att skapa effektiva, säkra och effektiva vägar för RAFF-patienthantering i Kanada.