Prøve av elektrisk versus farmakologisk kardioversjon for RAFF i ED (RAFF-2)

Bakgrunn: Atrieflimmer (AF) er karakterisert ved uorganisert elektrisk atriedepolarisering som fører til uregelmessig og rask hjertefrekvens og er den vanligste arytmien som sees i akuttmottaket (ED). Atrieflutter (AFL) er en mindre vanlig arytmi med lignende patofysiologi. Etterforskerne vil fokusere på nylig debuterte episoder av AF og AFL (RAFF), som vanligvis har vært tilstede mindre enn 48 timer, er svært symptomatiske og kan være en første eller tilbakevendende hendelse. Det er en overraskende mangel på bevis angående mange viktige ED RAFF-ledelsesspørsmål, og 2011 Canadian Cardiovascular Society AF-retningslinjer indikerer klinisk likevekt for de fleste fasetter av tidlig omsorg. I kanadiske ED-er bruker de fleste leger tilnærmingen til rytmekontroll, der det gjøres forsøk på å kardiovertere pasienter til sinusrytme i ED, enten farmakologisk eller elektrisk (DC cardioversion). Kanadiske ED-leger virker like delt mellom de som foretrekker å forsøke rytmekontroll i utgangspunktet med legemidler og deretter gå over til DC-kardioversjon om nødvendig (Drug-Shock-strategi) og de som foretrekker å starte umiddelbart med DC-kardioversjon (Shock Only-strategi). Etterforskere fullførte nylig en prospektiv kohort RAFF-studie (N=1065, finansiert av Heart and Stroke Foundation of Ontario) ved 6 kanadiske legevakter. 73,3 % av alle pasientene gjennomgikk ED-rytmekontroll med 34,4 % som fikk rytmekontrollmedisiner først og 38,9 % fikk elektrisk sjokk først. Det er også mye variasjon i om DC-kardioversjonselektrodene er plassert foran og bak (antero-posterior) eller front og side (antero-lateral) posisjon (Figur 1).

Etterforskere mener at Drug-Shock-strategien har mange fordeler fremfor en Shock Only-strategi. De fleste kanadiske ED-er har en enkelt lege på vakt, noe som er en barriere for sikker prosedyremessig sedasjon og DC-kardioversjon. Selv i større ED-er krever DC-kardioversjon 4 profesjonelle ansatte, har en risiko forbundet med sedasjon og kan være skremmende for pasienter. Etterforskere forventer at Drug-Shock-strategien vil være mer effektiv fordi prokainamid vil lette DC-kardioversjon og forhindre tidlig tilbakevending av AF. Selv om Drug-Shock-strategien ikke er mer effektiv totalt sett, kan bruken forhindre behovet for DC-kardioversjon hos 50-60 % av pasientene. Når det gjelder plassering av DC-kardioversjonsputer, har det aldri blitt gjort noen randomiserte studier med RAFF-pasienter som bruker moderne bifasiske enheter ved høye energinivåer.

Studiemål: Etterforskernes primære mål er å sammenligne konvertering til sinusrytme mellom strategiene for i) forsøk på farmakologisk kardioversjon med intravenøs prokainamid etterfulgt av DC kardioversjon om nødvendig (Drug-Shock) og ii) DC kardioversjon alene (bare sjokk). Undersøkernes sekundære mål er å sammenligne effektiviteten til i) antero-posterior og ii) antero-lateral puteposisjoner.

Metoder: Design og intervensjoner: Etterforskerne foreslår en delvis faktoriell studiedesign med 2 protokoller (figur 2). Alle pasienter vil delta i Protokoll 1 (N=468) og de fleste i Protokoll 2 (N=356). 1. Legemiddel versus sjokkprotokoll. Dette vil være en randomisert, blindet, placebokontrollert sammenligning av: i) forsøkt farmakologisk kardioversjon med intravenøs prokainamid (15 mg/kg over 30 minutter) etterfulgt av DC kardioversjon (200 joule x 3) om nødvendig (Drug-Shock), og ii ) bare DC-kardioversjon (kun sjokk) (hypotese 1). 2. Puteposisjonsprotokoll. For undergruppen av pasienter som gjennomgår DC-kardioversjon, vil dette være en randomisert, åpen sammenligning av i) antero-posterior puteposisjon og ii) anterolateral puteposisjon (hypotese 2). Forvaltningsprotokoller vil bli standardisert. Randomisering vil bli stratifisert etter sted og etter rytme (AF eller AFL). Innstilling: 8 akuttmottak ved store, kanadiske tertiærsykehus. Forsøkspersoner: Stabile pasienter med primærdiagnose RAFF hvor akutt rytmekontroll er et trygt alternativ. Etterforskerne vil innhente samtykke fra pasienten. Utfall: Det primære utfallsmålet vil være konvertering til sinusrytme og opprettholdelse av sinusrytme i minst 60 minutter; andre utfall vil inkludere sinusrytme ved utskrivning, sykehusinnleggelse, oppholdstid i ED, uønskede hendelser, pasienttilfredshet og 14-dagers oppfølgingsstatus. Pasienter vil bli oppringt 6 måneder og 1 år etter det opprinnelige akuttmottaket for å fastslå slagfri status og endringer i medisinering. Dataanalyse: Primæranalyse vil være intensjon-å-behandle ved bruk av kjikvadrattesting. Prøvestørrelse: Etterforskere vil kreve 213 evaluerbare pasienter per gruppe for å oppdage en minimal klinisk viktig absolutt forskjell på 10 % mellom gruppene. For å tillate 10 % manglende overholdelse, planlegger etterforskerne å melde inn 468 pasienter.

Viktig: Denne studien vil svare på to viktige spørsmål om tidlig behandling av ED RAFF-pasienter, noe som fører til høyere rytmekonverteringsrater og lavere innleggelsesrater. Resultatene vil informere fremtidig innsats for å skape effektive, trygge og effektive veier for RAFF-pasientbehandling i Canada.