Ensaio de cardioversão elétrica versus farmacológica para RAFF no pronto-socorro (RAFF-2)

Fundamento: A fibrilação atrial (FA) é caracterizada por despolarização elétrica atrial desorganizada levando a uma frequência cardíaca irregular e rápida e é a arritmia mais comum vista no departamento de emergência (DE). O flutter atrial (AFL) é uma arritmia menos comum com fisiopatologia semelhante. Os investigadores se concentrarão em episódios recentes de FA e AFL (RAFF), que geralmente estão presentes há menos de 48 horas, são altamente sintomáticos e podem ser um evento inicial ou recorrente. Há uma surpreendente falta de evidências em relação a muitas questões importantes de gerenciamento de ED RAFF e as Diretrizes de AF da Sociedade Cardiovascular Canadense de 2011 indicam equilíbrio clínico para a maioria das facetas do atendimento inicial. Nos DEs canadenses, a maioria dos médicos usa a abordagem de controle do ritmo, onde são feitas tentativas de cardioverter os pacientes para o ritmo sinusal no DE, farmacologicamente ou eletricamente (cardioversão DC). Os médicos de emergência canadenses parecem igualmente divididos entre aqueles que preferem tentar o controle do ritmo inicialmente com medicamentos e depois passar para a cardioversão DC, se necessário (estratégia Droga-Choque) e aqueles que preferem começar imediatamente com a cardioversão DC (estratégia Somente Choque). Os investigadores concluíram recentemente um estudo prospectivo de coorte RAFF (N=1.065, financiado pela Heart and Stroke Foundation of Ontario) em 6 DEs canadenses. 73,3% de todos os pacientes foram submetidos ao controle do ritmo ED com 34,4% recebendo medicamentos para controle do ritmo primeiro e 38,9% recebendo choque elétrico primeiro. Também há muita variação se os eletrodos de cardioversão CC são colocados na posição frontal e posterior (ântero-posterior) ou frontal e lateral (ântero-lateral) (Figura 1).

Os investigadores acreditam que a estratégia Drug-Shock tem muitas vantagens sobre a estratégia Shock Only. A maioria dos DEs canadenses tem um único médico de plantão, o que é uma barreira para um procedimento seguro de sedação e cardioversão DC. Mesmo em DEs maiores, a cardioversão DC requer 4 profissionais, tem um risco associado à sedação e pode ser assustadora para os pacientes. Os investigadores esperam que a estratégia Drug-Shock seja mais eficaz porque a procainamida facilitará a cardioversão DC e prevenirá o retorno precoce da FA. Mesmo que a estratégia Drug-Shock não seja mais eficaz globalmente, seu uso pode evitar a necessidade de cardioversão DC em 50-60% dos pacientes. Em relação à colocação de almofadas de cardioversão DC, nenhum estudo randomizado foi feito com pacientes RAFF usando dispositivos bifásicos modernos em altos níveis de energia.

Objetivos do estudo: O objetivo principal dos investigadores é comparar a conversão para o ritmo sinusal entre as estratégias de i) tentativa de cardioversão farmacológica com procainamida intravenosa seguida de cardioversão DC, se necessário (droga-choque) e ii) cardioversão DC isolada (somente choque). O objetivo secundário dos investigadores é comparar a eficácia das posições i) ântero-posterior e ii) ântero-lateral das almofadas.

Métodos: Desenho e Intervenções: Os investigadores propõem um desenho de estudo fatorial parcial com 2 protocolos (Figura 2). Todos os pacientes participarão do Protocolo 1 (N=468) e a maioria do Protocolo 2 (N=356). 1. Protocolo Droga versus Choque. Esta será uma comparação randomizada, cega e controlada por placebo de: i) tentativa de cardioversão farmacológica com procainamida intravenosa (15mg/kg em 30 minutos) seguida de cardioversão DC (200 joules x 3) se necessário (Drug-Shock) e ii ) somente cardioversão DC (Apenas Choque) (Hipótese 1). 2. Protocolo de posição da almofada. Para o subconjunto de pacientes submetidos à cardioversão DC, esta será uma comparação randomizada e aberta de i) a posição do coxim anteroposterior e ii) a posição do coxim anterolateral (hipótese 2). Os protocolos de gestão serão padronizados. A randomização será estratificada por local e por ritmo (AF ou AFL). Local: 8 DEs de grandes hospitais canadenses de atendimento terciário. Sujeitos: Pacientes estáveis ​​com diagnóstico primário de RAFF onde o controle agudo do ritmo é uma opção segura. Os investigadores obterão o consentimento do paciente. Desfechos: O desfecho primário será a conversão para o ritmo sinusal e a manutenção do ritmo sinusal por pelo menos 60 minutos; outros desfechos incluirão ritmo sinusal na alta, admissão hospitalar, tempo de permanência no pronto-socorro, eventos adversos, satisfação do paciente e status de acompanhamento de 14 dias. Os pacientes serão contatados por telefone 6 meses e 1 ano após a visita original ao ED para determinar o estado livre de AVC e mudanças na medicação. Análise de dados: A análise primária será de intenção de tratar usando o teste qui-quadrado. Tamanho da amostra: Os investigadores precisarão de 213 pacientes avaliáveis ​​por grupo para detectar uma diferença absoluta mínima clinicamente importante de 10% entre os grupos. Permitindo 10% de não adesão, os investigadores planejam inscrever 468 pacientes.

Importância: Este estudo responderá a duas questões importantes sobre o manejo precoce de pacientes com DE RAFF, levando a taxas de conversão de ritmo mais altas e taxas de internação mais baixas. Os resultados informarão esforços futuros para criar caminhos eficazes, seguros e eficientes para o gerenciamento de pacientes RAFF no Canadá.