Essai de cardioversion électrique versus pharmacologique pour RAFF à l'urgence (RAFF-2)

Contexte : La fibrillation auriculaire (FA) est caractérisée par une dépolarisation électrique auriculaire désorganisée entraînant une fréquence cardiaque irrégulière et rapide et est l'arythmie la plus courante observée au service des urgences (SU). Le flutter auriculaire (AFL) est une arythmie moins courante avec une physiopathologie similaire. Les enquêteurs se concentreront sur les épisodes récents de FA et d'AFL (RAFF), qui sont généralement présents depuis moins de 48 heures, sont hautement symptomatiques et peuvent être un premier événement ou un événement récurrent. Il y a un manque surprenant de données probantes concernant de nombreuses questions importantes de gestion du RAFF à l'urgence et les lignes directrices sur la FA de 2011 de la Société canadienne de cardiologie indiquent un équilibre clinique pour la plupart des facettes des soins précoces. Dans les urgences canadiennes, la plupart des médecins utilisent l'approche de contrôle du rythme, où des tentatives sont faites pour cardiovertir les patients en rythme sinusal à l'urgence, soit par voie pharmacologique, soit électriquement (cardioversion DC). Les urgentologues canadiens semblent également divisés entre ceux qui préfèrent tenter de contrôler le rythme initialement avec des médicaments, puis passer à la cardioversion DC si nécessaire (stratégie Drug-Shock) et ceux qui préfèrent commencer immédiatement par la cardioversion DC (stratégie Shock Only). Les chercheurs ont récemment terminé une étude de cohorte prospective RAFF (N = 1 065, financée par la Fondation des maladies du cœur de l'Ontario) dans 6 services d'urgence canadiens. 73,3 % de tous les patients ont subi un contrôle du rythme ED avec 34,4 % recevant des médicaments de contrôle du rythme en premier et 38,9 % recevant un choc électrique en premier. Il existe également une grande variation selon que les électrodes de cardioversion CC sont placées en position avant et arrière (antéro-postérieure) ou avant et latérale (antéro-latérale) (Figure 1).

Les enquêteurs pensent que la stratégie Drug-Shock présente de nombreux avantages par rapport à une stratégie Shock Only. La plupart des services d'urgence canadiens n'ont qu'un seul médecin en service, ce qui constitue un obstacle à la sédation procédurale sécuritaire et à la cardioversion à courant continu. Même dans les grands services d'urgence, la cardioversion DC nécessite 4 professionnels, présente un risque associé à la sédation et peut être effrayante pour les patients. Les chercheurs s'attendent à ce que la stratégie Drug-Shock soit plus efficace car le procaïnamide facilitera la cardioversion DC et empêchera le retour précoce de la FA. Même si la stratégie Drug-Shock n'est pas plus efficace dans l'ensemble, son utilisation peut éviter la nécessité d'une cardioversion DC chez 50 à 60 % des patients. En ce qui concerne le placement des électrodes de cardioversion DC, aucun essai randomisé n'a jamais été réalisé avec des patients RAFF utilisant des dispositifs biphasiques modernes à des niveaux d'énergie élevés.

Objectifs de l'étude : L'objectif principal des chercheurs est de comparer la conversion en rythme sinusal entre les stratégies de i) tentative de cardioversion pharmacologique avec procaïnamide intraveineux suivie d'une cardioversion DC si nécessaire (Drug-Shock) et ii) cardioversion DC seule (Shock Only). L'objectif secondaire des investigateurs est de comparer l'efficacité des positions i) antéro-postérieure et ii) antéro-latérale des coussinets.

Méthodes : Conception et interventions : Les enquêteurs proposent une conception d'étude factorielle partielle avec 2 protocoles (Figure 2). Tous les patients participeront au protocole 1 (N = 468) et la plupart au protocole 2 (N = 356). 1. Protocole médicament contre choc. Il s'agira d'une comparaison randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo de : i) une tentative de cardioversion pharmacologique avec du procaïnamide intraveineux (15 mg/kg pendant 30 minutes) suivie d'une cardioversion DC (200 joules x 3) si nécessaire (choc médicamenteux), et ii ) uniquement cardioversion DC (choc uniquement) (hypothèse 1). 2. Protocole de positionnement des pads. Pour le sous-ensemble de patients qui subissent une cardioversion DC, il s'agira d'une comparaison randomisée et ouverte de i) la position du coussinet antéro-postérieur et ii) la position du coussinet antéro-latéral (hypothèse 2). Les protocoles de gestion seront standardisés. La randomisation sera stratifiée par site et par rythme (AF ou AFL). Milieu : 8 services d'urgence de grands hôpitaux canadiens de soins tertiaires. Sujets : Patients stables avec un diagnostic primaire de RAFF où le contrôle aigu du rythme est une option sûre. Les enquêteurs obtiendront le consentement du patient. Résultats : Le critère de jugement principal sera la conversion en rythme sinusal et le maintien du rythme sinusal pendant au moins 60 minutes ; d'autres résultats incluront le rythme sinusal à la sortie, l'admission à l'hôpital, la durée du séjour à l'urgence, les événements indésirables, la satisfaction des patients et l'état du suivi à 14 jours. Les patients seront téléphonés 6 mois et 1 an après la première visite à l'urgence pour déterminer le statut d'absence d'AVC et les changements de médicaments. Analyse des données : L'analyse primaire sera en intention de traiter à l'aide du test du chi carré. Taille de l'échantillon : les enquêteurs auront besoin de 213 patients évaluables par groupe pour détecter une différence absolue minimale cliniquement importante de 10 % entre les groupes. En tenant compte de 10% de non-conformité, les enquêteurs prévoient d'inscrire 468 patients.

Importance : Cette étude répondra à deux questions importantes sur la prise en charge précoce des patients ED RAFF, conduisant à des taux de conversion du rythme plus élevés et à des taux d'admission plus faibles. Les résultats éclaireront les efforts futurs visant à créer des voies efficaces, sûres et efficientes pour la prise en charge des patients RAFF au Canada.