Prova di cardioversione elettrica contro farmacologica per RAFF in ED (RAFF-2)

Sfondo: la fibrillazione atriale (FA) è caratterizzata da una depolarizzazione elettrica atriale disorganizzata che porta a una frequenza cardiaca irregolare e rapida ed è l'aritmia più comune osservata nel dipartimento di emergenza (DE). Il flutter atriale (AFL) è un'aritmia meno comune con una fisiopatologia simile. Gli investigatori si concentreranno sugli episodi di AF e AFL (RAFF) di recente insorgenza, che di solito sono presenti da meno di 48 ore, sono altamente sintomatici e possono essere un primo evento o un evento ricorrente. C'è una sorprendente mancanza di prove per quanto riguarda molte importanti domande sulla gestione di ED RAFF e le linee guida 2011 della Canadian Cardiovascular Society AF indicano l'equilibrio clinico per la maggior parte degli aspetti dell'assistenza precoce. Nei PS canadesi, la maggior parte dei medici utilizza l'approccio del controllo del ritmo, in cui si tenta di cardiovertire i pazienti al ritmo sinusale nel PS, sia farmacologicamente che elettricamente (cardioversione DC). I medici canadesi di ED sembrano equamente divisi tra coloro che preferiscono tentare il controllo del ritmo inizialmente con i farmaci e poi passare alla cardioversione DC se necessario (strategia Drug-Shock) e quelli che preferiscono iniziare immediatamente con la cardioversione DC (strategia Solo shock). I ricercatori hanno recentemente completato uno studio prospettico di coorte RAFF (N=1.065, finanziato dalla Heart and Stroke Foundation of Ontario) presso 6 ED canadesi. Il 73,3% di tutti i pazienti è stato sottoposto a controllo del ritmo in DE con il 34,4% che ha ricevuto prima i farmaci per il controllo del ritmo e il 38,9% ha ricevuto prima la scossa elettrica. C'è anche molta variazione nel fatto che gli elettrodi di cardioversione DC siano posizionati nella posizione anteriore e posteriore (antero-posteriore) o anteriore e laterale (antero-laterale) (Figura 1).

Gli investigatori ritengono che la strategia Drug-Shock abbia molti vantaggi rispetto a una strategia Shock Only. La maggior parte dei PS canadesi ha un solo medico in servizio, il che rappresenta un ostacolo alla sedazione procedurale sicura e alla cardioversione DC. Anche nei PS più grandi, la cardioversione DC richiede 4 operatori professionali, presenta un rischio associato alla sedazione e può spaventare i pazienti. I ricercatori si aspettano che la strategia Drug-Shock sarà più efficace perché la procainamide faciliterà la cardioversione delle DC e preverrà il ritorno precoce della FA. Anche se la strategia Drug-Shock non è complessivamente più efficace, il suo utilizzo può prevenire la necessità di cardioversione DC nel 50-60% dei pazienti. Per quanto riguarda il posizionamento degli elettrodi per cardioversione DC, non sono mai stati condotti studi randomizzati con pazienti RAFF che utilizzano moderni dispositivi bifasici ad alti livelli di energia.

Obiettivi dello studio: L'obiettivo principale degli investigatori è confrontare la conversione al ritmo sinusale tra le strategie di i) tentata cardioversione farmacologica con procainamide per via endovenosa seguita da cardioversione DC se necessario (Drug-Shock) e ii) sola cardioversione DC (Shock Only). L'obiettivo secondario degli investigatori è confrontare l'efficacia delle posizioni i) antero-posteriore e ii) antero-laterale.

Metodi: Progettazione e interventi: i ricercatori propongono un disegno di studio fattoriale parziale con 2 protocolli (Figura 2). Tutti i pazienti parteciperanno al Protocollo 1 (N=468) e la maggior parte al Protocollo 2 (N=356). 1. Protocollo Droga contro Shock. Questo sarà un confronto randomizzato, in cieco, controllato con placebo di: i) tentativo di cardioversione farmacologica con procainamide per via endovenosa (15 mg/kg in 30 minuti) seguita da cardioversione DC (200 joule x 3) se necessario (Drug-Shock), e ii ) solo cardioversione DC (Shock Only) (Ipotesi 1). 2. Protocollo di posizione del pad. Per il sottogruppo di pazienti sottoposti a cardioversione DC, questo sarà un confronto randomizzato in aperto di i) la posizione del pad antero-posteriore e ii) la posizione del pad antero-laterale (Ipotesi 2). I protocolli di gestione saranno standardizzati. La randomizzazione sarà stratificata per sede e per ritmo (FA o AFL). Ambiente: 8 PS di grandi ospedali canadesi di assistenza terziaria. Soggetti: pazienti stabili con diagnosi primaria di RAFF in cui il controllo del ritmo acuto è un'opzione sicura. Gli investigatori otterranno il consenso del paziente. Risultati: la misura dell'esito primario sarà la conversione al ritmo sinusale e il mantenimento del ritmo sinusale per almeno 60 minuti; altri esiti includeranno il ritmo sinusale alla dimissione, il ricovero in ospedale, la durata della degenza in PS, gli eventi avversi, la soddisfazione del paziente e lo stato di follow-up di 14 giorni. I pazienti riceveranno una telefonata a 6 mesi e 1 anno dopo la visita originale in PS per determinare lo stato libero da ictus e le modifiche ai farmaci. Analisi dei dati: l'analisi primaria sarà intent-to-treat utilizzando il test chi-quadrato. Dimensione del campione: gli investigatori richiederanno 213 pazienti valutabili per gruppo per rilevare una differenza assoluta minima clinicamente importante del 10% tra i gruppi. Tenendo conto del 10% di non conformità, i ricercatori prevedono di arruolare 468 pazienti.

Importanza: questo studio risponderà a due importanti domande sulla gestione precoce dei pazienti ED RAFF, che porta a tassi di conversione del ritmo più elevati e tassi di ricovero inferiori. I risultati informeranno gli sforzi futuri per creare percorsi efficaci, sicuri ed efficienti per la gestione dei pazienti RAFF in Canada.