Испытание электрической и фармакологической кардиоверсии для RAFF в отделении неотложной помощи (RAFF-2)

Актуальность: Фибрилляция предсердий (ФП) характеризуется дезорганизованной электрической деполяризацией предсердий, приводящей к нерегулярному и учащенному сердечному ритму, и является наиболее распространенной аритмией, наблюдаемой в отделении неотложной помощи (ЭД). Трепетание предсердий (ТП) является менее распространенной аритмией со сходной патофизиологией. Исследователи сосредоточатся на недавних эпизодах ФП и ТП (RAFF), которые обычно присутствуют менее 48 часов, имеют высокую симптоматику и могут быть первым или повторным событием. Существует удивительная нехватка доказательств относительно многих важных вопросов ведения ED RAFF, а Руководящие принципы Канадского сердечно-сосудистого общества 2011 г. указывают на клиническое равновесие для большинства аспектов ранней помощи. В канадских отделениях неотложной помощи большинство врачей используют подход к контролю ритма, при котором предпринимаются попытки кардиовертировать пациентов до синусового ритма в отделении неотложной помощи либо фармакологически, либо электрически (кардиоверсия постоянного тока). Канадские врачи отделения неотложной помощи, по-видимому, поровну разделились на тех, кто предпочитает сначала пытаться контролировать ритм с помощью лекарств, а затем, при необходимости, перейти к кардиоверсии постоянным током (стратегия медикаментозного шока), и на тех, кто предпочитает сразу же начинать с кардиоверсии постоянным током (стратегия только разряда). Исследователи недавно завершили проспективное когортное исследование RAFF (N = 1065, финансируемое Фондом сердца и инсульта Онтарио) в 6 канадских отделениях неотложной помощи. 73,3% всех пациентов подвергались ЭД для контроля ритма, при этом 34,4% сначала получали препараты для контроля ритма, а 38,9% сначала получали электрошок. Также существуют большие различия в том, размещаются ли электроды для кардиоверсии постоянным током спереди и сзади (передне-заднее) или спереди и сбоку (переднебоково) (рис. 1).

Исследователи считают, что стратегия «Нарко-шок» имеет много преимуществ перед стратегией «Только шок». В большинстве канадских отделений неотложной помощи дежурит один врач, что является препятствием для безопасной процедурной седации и кардиоверсии постоянным током. Даже в более крупных отделениях неотложной помощи кардиоверсия постоянным током требует 4 профессиональных сотрудников, сопряжена с риском, связанным с седацией, и может пугать пациентов. Исследователи ожидают, что стратегия медикаментозного шока будет более эффективной, поскольку прокаинамид облегчит кардиоверсию постоянным током и предотвратит раннее возвращение ФП. Даже если в целом стратегия медикаментозного шока не является более эффективной, ее использование может предотвратить необходимость кардиоверсии постоянным током у 50–60% пациентов. Что касается размещения электродов для кардиоверсии постоянным током, рандомизированных исследований с участием пациентов с RAFF с использованием современных двухфазных устройств при высоких уровнях энергии не проводилось.

Цели исследования. Основная цель исследователей — сравнить конверсию синусового ритма между стратегиями i) попытки фармакологической кардиоверсии с внутривенным введением прокаинамида с последующей, при необходимости, кардиоверсией постоянным током (лекарственный шок) и ii) только кардиоверсии постоянным током (только разряд). Вторичная цель исследователей — сравнить эффективность i) переднезаднего и ii) переднебокового положения подушечки.

Методы: Дизайн и вмешательства. Исследователи предлагают план частичного факторного исследования с двумя протоколами (рис. 2). Все пациенты будут участвовать в Протоколе 1 (N=468) и большинство в Протоколе 2 (N=356). 1. Протокол «Наркотик против шока». Это будет рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое сравнение: i) попытки фармакологической кардиоверсии с внутривенным введением прокаинамида (15 мг/кг в течение 30 минут) с последующей кардиоверсией постоянным током (200 Дж x 3), если необходимо (Drug-Shock), и ii ) только кардиоверсия постоянным током (только разряд) (гипотеза 1). 2. Протокол положения площадки. Для подгруппы пациентов, подвергающихся кардиоверсии постоянным током, это будет рандомизированное открытое сравнение i) передне-заднего положения подушечки и ii) передне-бокового положения подушечки (гипотеза 2). Протоколы управления будут стандартизированы. Рандомизация будет стратифицирована по сайту и по ритму (AF или AFL). Условия: 8 отделений неотложной помощи крупных канадских больниц третичного уровня. Субъекты: стабильные пациенты с первичным диагнозом RAFF, у которых неотложный контроль ритма является безопасным вариантом. Следователи получат согласие пациента. Исходы: первичным критерием исхода будет восстановление синусового ритма и сохранение синусового ритма в течение не менее 60 минут; другие исходы будут включать синусовый ритм при выписке, госпитализацию, продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, нежелательные явления, удовлетворенность пациента и 14-дневный статус наблюдения. Пациентам будут звонить через 6 месяцев и через 1 год после первоначального визита в отделение неотложной помощи, чтобы определить отсутствие инсульта и изменения лекарств. Анализ данных: первичный анализ будет направлен на лечение с использованием теста хи-квадрат. Размер выборки: исследователям потребуется 213 поддающихся оценке пациентов в группе, чтобы выявить минимальное клинически значимое абсолютное различие в 10 % между группами. Допуская 10% несоблюдения, исследователи планируют зарегистрировать 468 пациентов.

Важность: это исследование ответит на два важных вопроса о раннем ведении пациентов с ЭД RAFF, что приводит к более высокой частоте конверсии ритма и более низкой частоте госпитализаций. Результаты послужат основой для будущих усилий по созданию эффективных, безопасных и действенных путей ведения пациентов с RAFF в Канаде.