ED における RAFF に対する電気的電気的除細動と薬理的除細動の試験 (RAFF-2)

背景: 心房細動 (AF) は、不規則で速い心拍数を引き起こす無秩序な心房電気的脱分極を特徴とし、救急科 (ED) で見られる最も一般的な不整脈です。 心房粗動 (AFL) は、同様の病態生理学を伴うあまり一般的ではない不整脈です。 研究者らは、通常48時間以内に発症し、症状が強く、初発事象または再発事象である可能性がある、AFおよびAFL（RAFF）の最近発症したエピソードに焦点を当てます。 多くの重要な ED RAFF 管理の問題に関しては驚くべき証拠が不足しており、2011 年のカナダ心臓血管学会の AF ガイドラインは、早期ケアのほとんどの側面について臨床上の平衡状態を示しています。 カナダの救急医療では、ほとんどの医師がリズム制御アプローチを使用しており、薬理学的または電気的に患者を救急外来の洞調律にカーディオバージョンする試みが行われます（DCカルディオバージョン）。 カナダの ED 医師は、最初は薬物でリズム制御を試み、必要に応じて DC 電気的除細動に移行することを好む医師 (薬物ショック戦略) と、すぐに DC 電気的除細動を開始することを好む医師 (ショックのみ戦略) に均等に分かれているようです。 研究者らは最近、カナダの救急医療施設6か所で前向きコホートRAFF研究（N=1,065、オンタリオ州心臓脳卒中財団の資金提供）を完了した。 全患者の73.3%がEDリズム制御を受け、34.4%が最初にリズム制御薬を受け、38.9%が最初に電気ショックを受けた。 DC 電気除細動電極が前後 (前後) の位置に配置されるか、前後 (前後) の位置に配置されるかにも大きな違いがあります (図 1)。

捜査官らは、ドラッグショック戦略にはショックのみの戦略に比べて多くの利点があると考えています。 カナダのほとんどの救急病院では、当直医師が 1 名いますが、これが安全な鎮静処置や DC 電気的除細動の障壁となっています。 大規模な救急病院であっても、DC 電気的除細動には 4 人の専門スタッフが必要であり、鎮静に伴うリスクがあり、患者にとって恐怖を感じる可能性があります。 研究者らは、プロカインアミドがDC電気的除細動を促進し、AFの早期再発を防ぐため、ドラッグショック戦略がより効果的になるだろうと予想している。 たとえドラッグショック戦略が全体としてより効果的ではないとしても、その使用により患者の 50 ～ 60% における DC 電気ディオバージョンの必要性を防ぐことができます。 DC 電気的除細動パッドの配置に関しては、高エネルギー レベルで最新の二相性デバイスを使用した RAFF 患者を対象としたランダム化試験はこれまでに行われていません。

研究目的: 研究者の主な目的は、i) 静脈内プロカインアミドによる薬理学的電気的除細動を試み、必要に応じて DC 電気的除細動を行った後 (薬物ショック)、ii) DC 除細動のみ (ショックのみ) の戦略間で洞調律への転換を比較することです。 研究者の第二の目的は、i) 前後方向および ii) 前後方向のパッド位置の有効性を比較することです。

方法: デザインと介入: 研究者は 2 つのプロトコルを使用して部分要因研究デザインを提案します (図 2)。 すべての患者はプロトコル 1 (N=468) に参加し、ほとんどの患者はプロトコル 2 (N=356) に参加します。 1. 薬物対ショックプロトコル。 これは、以下の無作為化盲検プラセボ対照比較となります: i) 静脈内プロカインアミド (30 分間かけて 15 mg/kg) と、必要に応じて DC 電気的除細動 (200 ジュール x 3) による薬理学的除細動を試みた (薬物ショック)、および ii ) DC 電気的除細動のみ (ショックのみ) (仮説 1)。 2. パッド位置プロトコル。 DC カルディオバージョンを受ける患者のサブセットについて、これは、i) 前後パッドの位置、および ii) 前後パッドの位置の無作為化非盲検比較になります (仮説 2)。 管理プロトコルは標準化されます。 ランダム化は、部位およびリズム（AF または AFL）ごとに階層化されます。 設定: カナダの大規模な三次医療病院の 8 つの ED。 対象：RAFFの一次診断があり、急性調律制御が安全な選択肢である安定した患者。 研究者は患者の同意を得ます。 結果: 主要な結果の尺度は、洞調律への転換と少なくとも 60 分間の洞調律の維持です。その他のアウトカムには、退院時、入院時、ED での入院期間、有害事象、患者の満足度、および 14 日間の追跡状況が含まれます。 最初の救急外来受診から 6 か月後と 1 年後に患者に電話をかけ、脳卒中がない状態と投薬変更を確認します。 データ分析: 一次分析は、カイ二乗検定を使用して治療意図を分析します。 サンプルサイズ: 研究者は、グループ間の 10% という最小の臨床的に重要な絶対差を検出するために、グループあたり 213 人の評価可能な患者を必要とします。 10%の不遵守を考慮して、研究者らは468人の患者を登録する予定である。

重要性: この研究は、ED RAFF 患者の早期管理に関する 2 つの重要な疑問に答え、調律転換率の向上と入院率の低下につながります。 この結果は、カナダにおけるRAFF患者管理のための効果的、安全、効率的な経路を構築するための今後の取り組みに役立つでしょう。