急诊室 RAFF 电复律与药物复律的试验 (RAFF-2)

背景：心房颤动 (AF) 的特征是心房电去极化紊乱导致心率不规则和快速，是急诊科 (ED) 中最常见的心律失常。 心房扑动 (AFL) 是一种不太常见的心律失常，具有相似的病理生理学。 研究人员将重点关注近期发作的 AF 和 AFL (RAFF)，这些发作通常持续不到 48 小时，症状严重，可能是首次或复发事件。 关于许多重要的 ED RAFF 管理问题，令人惊讶的是缺乏证据，2011 年加拿大心血管协会 AF 指南表明早期护理的大多数方面都处于临床平衡状态。 在加拿大的急诊室，大多数医生使用节律控制方法，在急诊室尝试通过药物或电（直流电复律）将患者复律为窦性心律。 加拿大的 ED 医生似乎同样分为那些喜欢先尝试用药物控制心律然后在必要时转向直流电复律（药物休克策略）和那些喜欢立即开始直流电复律（仅电击策略）的人。 研究人员最近在 6 个加拿大急诊室完成了一项前瞻性队列 RAFF 研究（N=1,065，由安大略省心脏和中风基金会资助）。 所有患者中有 73.3% 接受了 ED 节律控制，其中 34.4% 首先接受节律控制药物，38.9% 首先接受电击。 DC 复律电极是放置在前后（前-后）位置还是前后（前-侧）位置也有很大差异（图 1）。

研究人员认为，药物休克策略比仅休克策略具有许多优势。 大多数加拿大急诊室只有一名值班医生，这是安全程序镇静和 DC 心脏复律的障碍。 即使在较大的 ED 中，DC 复律也需要 4 名专业人员，存在与镇静相关的风险，并且可能令患者感到恐惧。 研究人员预计药物休克策略会更有效，因为普鲁卡因胺会促进 DC 复律并防止​​ AF 的早期复发。 即使药物休克策略总体上并不更有效，但它的使用可以避免 50-60% 的患者需要进行 DC 复律。 关于 DC 复律垫的放置，尚未对 RAFF 患者使用高能量水平的现代双相设备进行过随机试验。

研究目标：研究人员的主要目的是比较以下策略之间向窦性心律的转变：i）尝试使用静脉注射普鲁卡因胺进行药物复律，然后在必要时进行 DC 复律（药物休克）和 ii）单独 DC 复律（仅电击）。 研究人员的次要目标是比较 i) 前后和 ii) 前侧垫位置的有效性。

方法：设计和干预：研究人员提出了具有 2 个方案的部分因子研究设计（图 2）。 所有患者将参与方案 1 (N=468)，大多数患者将参与方案 2 (N=356)。 1. 药物与休克方案。 这将是一项随机、盲法、安慰剂对照的比较：i) 尝试使用静脉注射普鲁卡因胺（15mg/kg，超过 30 分钟）进行药物复律，然后在必要时进行 DC 复律（200 焦耳 x 3）（药物休克），以及 ii ) 仅 DC 心脏复律（仅电击）（假设 1）。 2. 垫位置协议。 对于接受 DC 心脏复律的患者子集，这将是 i) 前后垫位置和 ii) 前侧垫位置的随机、开放标签比较（假设 2）。 管理协议将标准化。 随机化将按地点和节律（AF 或 AFL）分层。 地点：加拿大大型三级医院的 8 个急诊室。 受试者：初步诊断为 RAFF 的稳定患者，其中急性节律控制是安全的选择。 调查人员将征得患者同意。 结果：主要结果指标是转为窦性心律并维持窦性心律至少 60 分钟；其他结果将包括出院时的窦性心律、入院、急诊室住院时间、不良事件、患者满意度和 14 天随访状态。 将在初次 ED 就诊后 6 个月和 1 年给患者打电话，以确定无中风状态和药物变化。 数据分析：主要分析将使用卡方检验进行意向治疗。 样本量：研究人员将需要每组 213 名可评估患者，以检测组间 10% 的最小临床重要绝对差异。 考虑到 10% 的不依从性，研究人员计划招募 468 名患者。

重要性：本研究将回答有关 ED RAFF 患者早期管理的两个重要问题，从而导致更高的节律转换率和更低的入院率。 研究结果将为未来为加拿大 RAFF 患者管理创建有效、安全和高效的途径提供信息。