Proef van elektrische versus farmacologische cardioversie voor RAFF op de SEH (RAFF-2)

Achtergrond: Boezemfibrilleren (AF) wordt gekenmerkt door ongeorganiseerde atriale elektrische depolarisatie die leidt tot een onregelmatige en snelle hartslag en is de meest voorkomende aritmie die wordt gezien op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Atriale flutter (AFL) is een minder vaak voorkomende aritmie met vergelijkbare pathofysiologie. Onderzoekers zullen zich concentreren op recente episoden van AF en AFL (RAFF), die gewoonlijk minder dan 48 uur aanwezig zijn, zeer symptomatisch zijn en een eerste of terugkerende gebeurtenis kunnen zijn. Er is een verrassend gebrek aan bewijs met betrekking tot veel belangrijke ED RAFF-beheersvragen en de AF-richtlijnen van de Canadian Cardiovascular Society uit 2011 wijzen op klinische evenwichtigheid voor de meeste facetten van vroege zorg. Op Canadese SEH's gebruiken de meeste artsen de benadering van ritmecontrole, waarbij wordt geprobeerd patiënten te cardioverteren naar sinusritme op de SEH, hetzij farmacologisch of elektrisch (DC-cardioversie). Canadese ED-artsen lijken gelijkelijk verdeeld tussen degenen die de voorkeur geven aan ritmecontrole in eerste instantie met medicijnen en vervolgens indien nodig overgaan op DC-cardioversie (Drug-Shock-strategie) en degenen die er de voorkeur aan geven onmiddellijk te beginnen met DC-cardioversie (Shock Only-strategie). Onderzoekers voltooiden onlangs een prospectieve cohort RAFF-studie (N=1.065, gefinancierd door de Heart and Stroke Foundation of Ontario) bij 6 Canadese SEH's. 73,3% van alle patiënten onderging ED-ritmecontrole, waarbij 34,4% eerst ritmecontrole-medicatie kreeg en 38,9% eerst een elektrische schok kreeg. Er is ook veel variatie in de vraag of de DC-cardioversie-elektroden vooraan en achteraan (antero-posterieur) of vooraan en opzij (anterolateraal) worden geplaatst (afbeelding 1).

Onderzoekers zijn van mening dat de Drug-Shock-strategie veel voordelen heeft ten opzichte van een Shock Only-strategie. De meeste Canadese SEH's hebben één dienstdoende arts, wat een barrière vormt voor veilige procedurele sedatie en DC-cardioversie. Zelfs op grotere SEH's vereist DC-cardioversie 4 professionele medewerkers, is er een risico verbonden aan sedatie en kan het beangstigend zijn voor patiënten. Onderzoekers verwachten dat de Drug-Shock-strategie effectiever zal zijn omdat procaïnamide DC-cardioversie zal vergemakkelijken en vroege terugkeer van AF zal voorkomen. Zelfs als de Drug-Shock-strategie over het algemeen niet effectiever is, kan het gebruik ervan de noodzaak van DC-cardioversie bij 50-60% van de patiënten voorkomen. Met betrekking tot de plaatsing van DC-cardioversiepads zijn er nooit gerandomiseerde onderzoeken gedaan met RAFF-patiënten die moderne bifasische apparaten met hoge energieniveaus gebruikten.

Studiedoelstellingen: Het primaire doel van de onderzoekers is om de conversie naar sinusritme te vergelijken tussen de strategieën van i) poging tot farmacologische cardioversie met intraveneus procaïnamide gevolgd door DC-cardioversie indien nodig (Drug-Shock) en ii) DC-cardioversie alleen (Shock Only). Het secundaire doel van de onderzoeker is het vergelijken van de effectiviteit van de i) antero-posterieure en ii) antero-laterale kussenposities.

Methoden: ontwerp en interventies: Onderzoekers stellen een partieel factorieel onderzoeksontwerp voor met 2 protocollen (Figuur 2). Alle patiënten zullen deelnemen aan Protocol 1 (N=468) en de meeste aan Protocol 2 (N=356). 1. Drug versus Shock-protocol. Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde vergelijking van: i) poging tot farmacologische cardioversie met intraveneuze procaïnamide (15 mg/kg gedurende 30 minuten) gevolgd door DC-cardioversie (200 joule x 3) indien nodig (Drug-Shock), en ii ) alleen DC-cardioversie (alleen shock) (hypothese 1). 2. Padpositieprotocol. Voor de subgroep van patiënten die DC-cardioversie ondergaan, zal dit een gerandomiseerde, open-label vergelijking zijn van i) de antero-posterior positie van het kussen en ii) de antero-laterale positie van het kussen (Hypothese 2). Beheerprotocollen worden gestandaardiseerd. Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie en per ritme (AF of AFL). Omgeving: 8 SEH's van grote Canadese ziekenhuizen in de tertiaire zorg. Onderwerpen: Stabiele patiënten met als primaire diagnose RAFF waarbij acute ritmecontrole een veilige optie is. Onderzoekers zullen toestemming van de patiënt verkrijgen. Uitkomsten: De primaire uitkomstmaat is conversie naar sinusritme en behoud van sinusritme gedurende ten minste 60 minuten; andere uitkomsten zijn onder meer sinusritme bij ontslag, ziekenhuisopname, verblijfsduur op de SEH, bijwerkingen, patiënttevredenheid en 14-daagse follow-upstatus. Patiënten worden 6 maanden en 1 jaar na het oorspronkelijke SEH-bezoek gebeld om de beroertevrije status en medicatiewijzigingen te bepalen. Gegevensanalyse: Primaire analyse is intention-to-treat met behulp van chikwadraattesten. Steekproefomvang: Onderzoekers hebben 213 evalueerbare patiënten per groep nodig om een ​​minimaal klinisch belangrijk absoluut verschil van 10% tussen groepen te detecteren. Rekening houdend met 10% niet-naleving, zijn de onderzoekers van plan om 468 patiënten in te schrijven.

Belang: Deze studie zal twee belangrijke vragen beantwoorden over de vroege behandeling van ED RAFF-patiënten, wat leidt tot hogere ritmeconversiepercentages en lagere opnamepercentages. De resultaten zullen toekomstige inspanningen ondersteunen om effectieve, veilige en efficiënte wegen te creëren voor RAFF-patiëntbeheer in Canada.