Prevence hypotenze matky během elektivního císařského řezu prováděného se spinální anestezií prostřednictvím systému intermitentní pneumatické komprese na dolních končetinách
22. února 2016 aktualizováno: Lourdes Trillo, Parc de Salut Mar
Prevence hypotenze matky během elektivního císařského řezu prováděného se spinální anestezií prostřednictvím systému intermitentní pneumatické komprese na dolních končetinách.
Hypotenze definovaná jako o 20 % nižší než bazální SBP (systolický krevní tlak) a/nebo absolutní hodnota <90-100 mmHg, představuje 80-85% incident po intradurální anestezii u těhotných žen, což je skutečnost, která znepokojuje vyvolávající nežádoucí účinky tak u matky, jako u plodu / novorozence.
Účelem této studie je zjistit účinnost intermitentního pneumatického kompresního systému na dolních končetinách za účelem snížení požadavků na vazopresorická léčiva pro udržení hemodynamické stability u těhotných žen podstupujících elektivní císařský řez se spinální anestezií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy nad 18 let plánovaný na elektivní císařský řez ve třetí čtvrtině těhotenství. Informovat Souhlas podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Císařský řez urgentní / urgentní
- Císařský řez s epidurální anestezií
- Císařský řez vícečetných těhotenství
- Porodnická patologie: preeklampsie, eklampsie, HELLP syndrom (hemolýza zvýšené jaterní enzymy, nízký počet krevních destiček), malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), předčasné (<32 týdnů)
- Chlopenní onemocnění srdeční a/nebo ischemické
- Vysoký krevní tlak diagnostikován a v léčbě.
- Sepse
- Morbidní obezita (BMI > 40)
- Diabetes závislý na inzulínu
- Úroveň bloku dosažená při spinální anestezii > T5
- Pacienti, kteří nemohou splnit protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaná pneumatická komprese
S přerušovanou pneumatickou kompresí dolních končetin (sekvenční kompresní systémy Covidien / Kendall SCD™) plus perfuze fenylefrinu (obvyklá léčba) při elektivním císařském řezu ve spinální anestezii.
|
Pacientky s plánovaným císařským řezem.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze perfuze feniyefrinu
Žádná intermitentní pneumatická komprese dolních končetin u elektivního císařského řezu ve spinální anestezii.
|
Pacientky s plánovaným císařským řezem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávka potřebného vazopresoru (fenylefrin).
Časové okno: Od začátku císařského řezu (obvykle od 32. do 42. týdne těhotenství) do konce operace.
|
Od začátku císařského řezu (obvykle od 32. do 42. týdne těhotenství) do konce operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita intermitentního pneumatického kompresního systému za účelem snížení požadavků na vazopresory (fenylefrin).
Časové okno: Od začátku císařského řezu do propuštění z dospávacího pokoje (maximálně 4 hodiny).
|
Intermitentní pneumatický kompresní systém za účelem minimalizace počtu epizod definovaných jako Pooperační nauzea a zvracení (POVN) a závratě spojené s hypotenzí.
|
Od začátku císařského řezu do propuštění z dospávacího pokoje (maximálně 4 hodiny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAESAREANFENI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan