Forebygging av maternell hypotensjon under elektivt keisersnitt utført med spinalbedøvelse, gjennom intermitterende pneumatisk kompresjonssystem i underekstremitetene
22. februar 2016 oppdatert av: Lourdes Trillo, Parc de Salut Mar
Forebygging av maternell hypotensjon under elektivt keisersnitt utført med spinalbedøvelse, gjennom intermitterende pneumatisk kompresjonssystem i underekstremitetene.
Hypotensjonen definert som 20 % mindre enn det basale SBP (systolisk blodtrykk) og/eller en absolutt verdi <90-100 mmHg, presenterer han en hendelse på 80-85 % etter en intradural anestesi hos de gravide, faktum som bekymrer for provoserer uønskede effekter så mye hos moren og som hos fosteret/nyfødt baby.
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av intermitterende pneumatisk kompresjonssystem i underekstremitetene for å redusere kravene til vasopressormedisiner for å opprettholde hemodynamisk stabilitet hos gravide kvinner som gjennomgår elektive keisersnitt med spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner over 18 år har planlagt elektivt keisersnitt i tredje kvartal av svangerskapet. Informer samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Keisersnitt haster / akutt
- Keisersnitt med epidural anestesi
- Keisersnitt ved flerlingsgraviditet
- Obstetrisk patologi: Preeklampsi, eklampsi, HELLP-syndrom (hemolyse forhøyede leverenzymer lavt antall blodplater), liten for svangerskapsalderen (SGA), prematur (<32 uker)
- Valvulær hjertesykdom og/eller iskemisk
- Høyt blodtrykk diagnostisert og i behandling.
- Sepsis
- Sykelig fedme (BMI> 40)
- Insulinavhengig diabetes
- Blokknivå oppnådd med spinalbedøvelse > T5
- Pasienter som ikke kan oppfylle studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende pneumatisk kompresjon
Med intermitterende pneumatisk kompresjon av underekstremitetene (Covidien / Kendall SCD ™ sekvensielle kompresjonssystemer) pluss fenylefrinperfusjon (vanlig behandling) i elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
|
Pasienter med planlagt keisersnitt.
|
|
Aktiv komparator: Kun pheniyephrin perfusjon
Ingen intermitterende pneumatisk kompresjon av underekstremitetene ved elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
|
Pasienter med planlagt keisersnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosen av nødvendig vasopressor (fenylefrin).
Tidsramme: Fra begynnelsen av keisersnittet (vanligvis fra 32 til 42 uker av svangerskapet) til slutten av operasjonen.
|
Fra begynnelsen av keisersnittet (vanligvis fra 32 til 42 uker av svangerskapet) til slutten av operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til intermitterende pneumatisk kompresjonssystem for å redusere behovet for vasopressorer (fenylefrin).
Tidsramme: Fra begynnelsen av keisersnitt til utskrivning av utvinningsrommet (maks. 4 timer).
|
Intermitterende pneumatisk kompresjonssystem for å minimere antall episoder definert som postoperativ kvalme og oppkast (POVN) og svimmelhet assosiert med hypotensjon.
|
Fra begynnelsen av keisersnitt til utskrivning av utvinningsrommet (maks. 4 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAESAREANFENI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .