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Prévention de l'hypotension maternelle lors d'une césarienne élective réalisée sous rachianesthésie, grâce à un système de compression pneumatique intermittente dans les membres inférieurs

22 février 2016 mis à jour par: Lourdes Trillo, Parc de Salut Mar

Prévention de l'hypotension maternelle lors d'une césarienne élective réalisée sous rachianesthésie, grâce à un système de compression pneumatique intermittente dans les membres inférieurs.

L'hypotension définie comme 20 % inférieure à la PAS basale (pression artérielle systolique) et/ou une valeur absolue < 90-100 mmHg, il présente un incident de 80-85 % après une anesthésie intradurale chez la femme enceinte, fait qui inquiète pour provoquant des effets indésirables tant chez la mère que chez le fœtus/nouveau-né.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du système de compression pneumatique intermittente dans les membres inférieurs afin de réduire les besoins en médicaments vasopresseurs pour maintenir la stabilité hémodynamique chez les femmes enceintes subissant une césarienne élective avec une rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de plus de 18 ans devant subir une césarienne élective au troisième trimestre de la grossesse. Informer Consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Césarienne urgente / urgente
  • Césarienne avec anesthésie péridurale
  • Césarienne de grossesses multiples
  • Pathologie obstétricale : prééclampsie, éclampsie, syndrome HELLP (hémolyse élevée des enzymes hépatiques, faible nombre de plaquettes), petit pour l'âge gestationnel (SGA), prématuré (<32 semaines)
  • Cardiopathie valvulaire et/ou ischémique
  • Hypertension artérielle diagnostiquée et en cours de traitement.
  • État septique
  • Obésité morbide (IMC > 40)
  • Diabète insulino-dépendant
  • Niveau de bloc atteint avec rachianesthésie > T5
  • Patients ne pouvant respecter le protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Compression pneumatique intermittente
Avec compression pneumatique intermittente des membres inférieurs (systèmes de compression séquentielle Covidien / Kendall SCD ™) plus perfusion de phényléphrine (traitement habituel) en césarienne élective sous rachianesthésie.
Procédure: Césarienne programmée sous rachianesthésie.
Patientes avec césarienne programmée.
Procédure: Césarienne programmée sous rachianesthésie.
Comparateur actif: Uniquement perfusion de phéniyephrine
Pas de compression pneumatique intermittente des membres inférieurs lors d'une césarienne programmée sous rachianesthésie.
Procédure: Césarienne programmée sous rachianesthésie.
Patientes avec césarienne programmée.
Procédure: Césarienne programmée sous rachianesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La dose de vasopresseur nécessaire (phényléphrine).
Délai: Du début de la césarienne (généralement entre 32 et 42 semaines de grossesse) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Du début de la césarienne (généralement entre 32 et 42 semaines de grossesse) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du système de compression pneumatique intermittente afin de diminuer les besoins en vasopresseurs (Phényléphrine).
Délai: Du début de la césarienne jusqu'à la sortie de la salle de réveil (maximum 4 heures).
Système de compression pneumatique intermittente afin de minimiser le nombre d'épisodes définis comme des nausées et vomissements postopératoires (POVN) et des étourdissements associés à l'hypotension.
Du début de la césarienne jusqu'à la sortie de la salle de réveil (maximum 4 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (Estimation)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAESAREANFENI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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