Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af maternel hypotension under elektivt kejsersnit udført med spinal anæstesi gennem intermitterende pneumatisk kompressionssystem i underekstremiteterne

22. februar 2016 opdateret af: Lourdes Trillo, Parc de Salut Mar

Forebyggelse af maternel hypotension under elektivt kejsersnit udført med spinal anæstesi, gennem intermitterende pneumatisk kompressionssystem i underekstremiteterne.

Hypotensionen defineret som 20 % mindre end det basale SBP (systolisk blodtryk) og/eller en absolut værdi <90-100 mmHg, han præsenterer en hændelse på 80-85 % efter en intradural anæstesi hos de gravide kvinder, hvilket bekymrer for fremkalder uønskede virkninger så meget hos moderen og som hos fosteret/nyfødte baby.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et intermitterende pneumatisk kompressionssystem i underekstremiteterne for at reducere behovet for vasopressormedicin for at opretholde hæmodynamisk stabilitet hos gravide kvinder, der gennemgår elektive kejsersnit med en spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder over 18 år er planlagt til elektivt kejsersnit i tredje kvartal af graviditeten. Informer Samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kejsersnit haster / akut
  • Kejsersnit med epidural anæstesi
  • Kejsersnit af flerfoldsgraviditeter
  • Obstetrisk patologi: præeklampsi, eklampsi, HELLP-syndrom (hæmolyseforhøjede leverenzymer lavt antal blodplader), lille for svangerskabsalderen (SGA), for tidligt (<32 uger)
  • Valvulær hjertesygdom og/eller iskæmisk
  • Forhøjet blodtryk diagnosticeret og i behandling.
  • Sepsis
  • Sygelig fedme (BMI> 40)
  • Insulinafhængig diabetes
  • Blokniveau opnået med spinal anæstesi > T5
  • Patienter, der ikke kan opfylde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende pneumatisk kompression
Med intermitterende pneumatisk kompression af underekstremiteterne (Covidien / Kendall SCD ™ sekventielle kompressionssystemer) plus phenylephrin perfusion (sædvanlig behandling) i elektivt kejsersnit under spinal anæstesi.
Procedure: Elektivt kejsersnit i spinalbedøvelse.
Patienter med planlagt kejsersnit.
Procedure: Elektivt kejsersnit i spinalbedøvelse.
Aktiv komparator: Kun pheniyephrin perfusion
Ingen intermitterende pneumatisk kompression af underekstremiteterne ved elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.
Procedure: Elektivt kejsersnit i spinalbedøvelse.
Patienter med planlagt kejsersnit.
Procedure: Elektivt kejsersnit i spinalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis af nødvendig vasopressor (phenylephrin).
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​kejsersnit (normalt fra 32 til 42 uger af graviditeten) til slutningen af ​​operationen.
Fra begyndelsen af ​​kejsersnit (normalt fra 32 til 42 uger af graviditeten) til slutningen af ​​operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​intermitterende pneumatisk kompressionssystem for at reducere behovet for vasopressorer (phenylephrin).
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​kejsersnit til udskrivning af opvågningsstuen (maks. 4 timer).
Intermitterende pneumatisk kompressionssystem for at minimere antallet af episoder defineret som postoperativ kvalme og opkastning (POVN) og svimmelhed forbundet med hypotension.
Fra begyndelsen af ​​kejsersnit til udskrivning af opvågningsstuen (maks. 4 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAESAREANFENI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner