Профилактика гипотонии у матери во время планового кесарева сечения, выполненного со спинномозговой анестезией, с помощью системы прерывистой пневматической компрессии нижних конечностей
22 февраля 2016 г. обновлено: Lourdes Trillo, Parc de Salut Mar
Профилактика материнской гипотензии во время планового кесарева сечения, выполненного со спинномозговой анестезией, с помощью системы прерывистой пневматической компрессии нижних конечностей.
Гипотония, определяемая как на 20 % меньше базального САД (систолического артериального давления) и/или абсолютного значения <90–100 мм рт. провоцируя нежелательные эффекты как у матери, так и у плода/новорожденного ребенка.
Цель настоящего исследования — определить эффективность применения системы перемежающейся пневмокомпрессии нижних конечностей с целью снижения потребности в вазопрессорных препаратах для поддержания гемодинамической стабильности у беременных, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременным старше 18 лет планируется плановое кесарево сечение в третьей четверти беременности. Сообщить Согласие подписано.
Критерий исключения:
- Кесарево сечение срочное/неотложное
- Кесарево сечение с эпидуральной анестезией
- Кесарево сечение при многоплодной беременности
- Акушерская патология: преэклампсия, эклампсия, HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени, низкое количество тромбоцитов), малый для гестационного возраста (SGA), недоношенный (<32 недель)
- Клапанный порок сердца и/или ишемическая
- Гипертония диагностирована и лечится.
- Сепсис
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40)
- Инсулинозависимый диабет
- Уровень блока, достигаемый при спинальной анестезии> T5
- Пациенты, которые не могут соответствовать протоколу исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистое пневматическое сжатие
С прерывистой пневматической компрессией нижних конечностей (системы последовательной компрессии Covidien/Kendall SCD™) плюс перфузия фенилэфрином (обычное лечение) при плановом кесаревом сечении под спинальной анестезией.
|
Пациентки с плановым кесаревым сечением.
|
|
Активный компаратор: Только фениефрин перфузии
Отсутствие перемежающейся пневматической компрессии нижних конечностей при плановом кесаревом сечении под спинальной анестезией.
|
Пациентки с плановым кесаревым сечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимая доза вазопрессора (фенилэфрина).
Временное ограничение: От начала кесарева сечения (обычно с 32 до 42 недель беременности) до окончания операции.
|
От начала кесарева сечения (обычно с 32 до 42 недель беременности) до окончания операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность системы прерывистой пневматической компрессии для снижения потребности в вазопрессорах (фенилэфрин).
Временное ограничение: От начала кесарева сечения до выписки из послеоперационной палаты (максимум 4 часа).
|
Система прерывистой пневматической компрессии для минимизации количества эпизодов, определяемых как послеоперационная тошнота и рвота (ПОВН) и головокружение, связанные с гипотонией.
|
От начала кесарева сечения до выписки из послеоперационной палаты (максимум 4 часа).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAESAREANFENI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .