Preventie van maternale hypotensie tijdens electieve keizersnede uitgevoerd met spinale anesthesie, door middel van intermitterend pneumatisch compressiesysteem in de onderste ledematen
22 februari 2016 bijgewerkt door: Lourdes Trillo, Parc de Salut Mar
Preventie van maternale hypotensie tijdens electieve keizersnede uitgevoerd met spinale anesthesie, door middel van intermitterend pneumatisch compressiesysteem in de onderste ledematen.
De hypotensie gedefinieerd als 20% minder dan de basale SBP (systolische bloeddruk) en / of een absolute waarde <90-100 mmHg, hij presenteert een incident van 80-85% na een intradurale anesthesie bij de zwangere vrouwen, feit dat zorgen voor ongewenste effecten veroorzaken zowel bij de moeder als bij de foetus/pasgeboren baby.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een intermitterend pneumatisch compressiesysteem in de onderste ledematen om de behoefte aan vasopressoren te verminderen om de hemodynamische stabiliteit te behouden bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan met een spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar gepland voor electieve keizersnede in het derde kwartaal van de zwangerschap. Informeer Toestemming getekend.
Uitsluitingscriteria:
- Keizersnede spoedeisend / spoedeisend
- Keizersnede met epidurale anesthesie
- Keizersnede bij meerlingzwangerschappen
- Obstetrische pathologie: pre-eclampsie, eclampsie, HELLP-syndroom (Hemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count), klein voor zwangerschapsduur (SGA), prematuur (<32 weken)
- Hartklepaandoening en / of ischemische
- Hoge bloeddruk gediagnosticeerd en in behandeling.
- Sepsis
- Morbide obesitas (BMI> 40)
- Insuline-afhankelijke diabetes
- Blokniveau bereikt met spinale anesthesie> T5
- Patiënten die niet aan het studieprotocol kunnen voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende pneumatische compressie
Met intermitterende pneumatische compressie van de onderste ledematen (Covidien / Kendall SCD ™ sequentiële compressiesystemen) plus fenylefrineperfusie (gebruikelijke behandeling) in electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
|
Patiënten met een geplande keizersnede.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen feniyefrine perfusie
Geen intermitterende pneumatische compressie van de onderste ledematen bij een electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
|
Patiënten met een geplande keizersnede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De dosis benodigde vasopressor (fenylefrine).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de keizersnede (meestal van 32 tot 42 weken zwangerschap) tot het einde van de operatie.
|
Vanaf het begin van de keizersnede (meestal van 32 tot 42 weken zwangerschap) tot het einde van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van intermitterend pneumatisch compressiesysteem om de behoefte aan vasopressoren (fenylefrine) te verminderen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de keizersnede tot aan het ontslag uit de verkoeverkamer (maximaal 4 uur).
|
Intermitterend pneumatisch compressiesysteem om het aantal episodes gedefinieerd als postoperatieve misselijkheid en braken (POVN) en duizeligheid geassocieerd met hypotensie te minimaliseren.
|
Vanaf het begin van de keizersnede tot aan het ontslag uit de verkoeverkamer (maximaal 4 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAESAREANFENI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .