通过下肢间歇性气动加压系统预防择期腰麻剖腹产产妇低血压
2016年2月22日 更新者：Lourdes Trillo、Parc de Salut Mar
通过下肢间歇性气动加压系统预防择期剖腹产时产妇低血压的发生。
低血压定义为低于基础 SBP（收缩压）和/或绝对值 <90-100 mmHg 的 20%，他在孕妇硬膜内麻醉后出现了 80-85% 的事件，这一事实令人担忧在母亲和胎儿/新生儿中引起如此多的不良影响。
本研究的目的是确定下肢间歇气动加压系统的有效性，以减少血管加压药物的需求，以维持接受择期剖腹产和脊髓麻醉的孕妇的血流动力学稳定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上孕妇计划在妊娠第三季度择期剖腹产。 告知 签署同意书。
排除标准：
- 剖腹产紧急/紧急
- 硬膜外麻醉剖腹产
- 多胎妊娠剖腹产
- 产科病理学：先兆子痫、子痫、HELLP 综合征（溶血性肝酶升高、血小板计数低）、小于胎龄儿 (SGA)、早产（<32 周）
- 瓣膜性心脏病和/或缺血性心脏病
- 高血压诊断和治疗。
- 败血症
- 病态肥胖（BMI> 40）
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 腰麻达到的阻滞水平 > T5
- 不能满足研究方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇式气压压缩
在脊髓麻醉下的择期剖腹产中，采用间歇性下肢充气加压（Covidien / Kendall SCD™ 顺序加压系统）加去氧肾上腺素灌注（常规治疗）。
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预定剖腹产的患者。
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有源比较器：仅灌注苯肾上腺素
腰麻择期剖腹产下肢无间歇充气加压。
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预定剖腹产的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所需血管加压药（去氧肾上腺素）的剂量。
大体时间：从剖腹产开始（通常是从怀孕 32 到 42 周）到手术结束。
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从剖腹产开始（通常是从怀孕 32 到 42 周）到手术结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间歇性气动压缩系统的有效性，以减少对血管加压药（去氧肾上腺素）的需求。
大体时间：从剖腹产开始到恢复室出院（最多4小时）。
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间歇性气动加压系统，以尽量减少定义为术后恶心和呕吐 (POVN) 以及与低血压相关的头晕的发作次数。
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从剖腹产开始到恢复室出院（最多4小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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