下肢の間欠的空気圧圧迫システムによる、脊椎麻酔で行われる選択的帝王切開中の母体低血圧の予防
2016年2月22日 更新者：Lourdes Trillo、Parc de Salut Mar
下肢の間欠的空気圧圧縮システムを介して、脊椎麻酔で行われる選択的帝王切開中の母体低血圧の予防。
低血圧は、基礎 SBP (収縮期血圧) より 20 % 低いおよび/または絶対値 < 90-100 mmHg として定義され、妊娠中の女性の硬膜内麻酔後に 80-85% のインシデントを提示します。母親や胎児/新生児に望ましくない影響を引き起こします。
この研究の目的は、脊椎麻酔による選択的帝王切開を受ける妊婦の血行動態の安定性を維持するための昇圧剤の必要量を減らすために、下肢の間欠的空気圧迫システムの有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠第3四半期に選択的帝王切開が予定されている18歳以上の妊婦。 同意書に署名したことを通知します。
除外基準:
- 帝王切開緊急/緊急
- 硬膜外麻酔による帝王切開
- 多胎妊娠の帝王切開
- 産科病理: 子癇前症、子癇、HELLP 症候群 (溶血性肝臓酵素の増加、低血小板数)、在胎週数の割に小さい (SGA)、早産 (<32 週)
- 心臓弁膜症および/または虚血
- 高血圧と診断され治療中。
- 敗血症
- 病的肥満 (BMI> 40)
- インスリン依存性糖尿病
- 脊椎麻酔で達成されたブロックレベル > T5
- 研究プロトコルを満たすことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な空気圧圧縮
下肢の間欠的空気圧圧迫 (Covidien / Kendall SCD™ シーケンシャル圧迫システム) と、脊椎麻酔下の選択的帝王切開におけるフェニレフリン灌流 (通常の治療)。
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予定された帝王切開の患者。
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アクティブコンパレータ：フェニエフリン灌流のみ
脊椎麻酔下の選択的帝王切開において、下肢の間欠的な空気圧迫はありません。
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予定された帝王切開の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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必要な昇圧剤（フェニレフリン）の用量。
時間枠：帝王切開の開始（通常、妊娠32～42週）から手術終了まで。
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帝王切開の開始（通常、妊娠32～42週）から手術終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤（フェニレフリン）の必要量を減らすための断続的な空気圧縮システムの有効性。
時間枠：帝王切開開始から回復室退院まで（最長4時間）。
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低血圧に関連する術後の吐き気と嘔吐（POVN）およびめまいとして定義されるエピソードの数を最小限に抑えるための断続的な空気圧縮システム。
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帝王切開開始から回復室退院まで（最長4時間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。