Prävention einer mütterlichen Hypotonie während eines elektiven Kaiserschnitts, der mit Spinalanästhesie durchgeführt wird, durch ein intermittierendes pneumatisches Kompressionssystem in den unteren Extremitäten
22. Februar 2016 aktualisiert von: Lourdes Trillo, Parc de Salut Mar
Prävention einer mütterlichen Hypotonie während eines elektiven Kaiserschnitts, der mit Spinalanästhesie durchgeführt wird, durch ein intermittierendes pneumatisches Kompressionssystem in den unteren Extremitäten.
Die Hypotonie definiert als 20 % weniger als der basale SBP (systolischer Blutdruck) und/oder einen absoluten Wert < 90-100 mmHg, er stellt einen Vorfall von 80-85 % nach einer intraduralen Anästhesie bei schwangeren Frauen dar, was besorgniserregend ist unerwünschte Wirkungen sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus/Neugeborenen hervorrufen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des intermittierenden pneumatischen Kompressionssystems in den unteren Extremitäten zu bestimmen, um den Bedarf an Vasopressoren zu reduzieren, um die hämodynamische Stabilität bei schwangeren Frauen aufrechtzuerhalten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere über 18 Jahre, bei denen im dritten Viertel der Schwangerschaft ein elektiver Kaiserschnitt vorgesehen ist. Informieren Zustimmung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt dringend / Notfall
- Kaiserschnitt mit Epiduralanästhesie
- Kaiserschnitt bei Mehrlingsschwangerschaften
- Geburtspathologie: Präeklampsie, Eklampsie, HELLP-Syndrom (Hämolyse erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl), klein für das Gestationsalter (SGA), Frühgeborene (< 32 Wochen)
- Herzklappenerkrankungen und / oder Ischämie
- Bluthochdruck diagnostiziert und in Behandlung.
- Sepsis
- Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40)
- Insulinabhängiger Diabetes
- Mit Spinalanästhesie erreichter Blockadegrad > T5
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht erfüllen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende pneumatische Kompression
Mit intermittierender pneumatischer Kompression der unteren Extremitäten (Covidien / Kendall SCD ™ sequentielle Kompressionssysteme) plus Phenylephrin-Perfusion (übliche Behandlung) bei elektivem Kaiserschnitt in Spinalanästhesie.
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Patienten mit geplantem Kaiserschnitt.
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Aktiver Komparator: Nur Pheniyephrin-Perfusion
Keine intermittierende pneumatische Kompression der unteren Extremitäten bei elektivem Kaiserschnitt in Spinalanästhesie.
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Patienten mit geplantem Kaiserschnitt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Dosis des benötigten Vasopressors (Phenylephrin).
Zeitfenster: Vom Beginn des Kaiserschnitts (in der Regel von der 32. bis zur 42. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende der Operation.
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Vom Beginn des Kaiserschnitts (in der Regel von der 32. bis zur 42. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des intermittierenden pneumatischen Kompressionssystems zur Verringerung des Bedarfs an Vasopressoren (Phenylephrin).
Zeitfenster: Vom Beginn des Kaiserschnitts bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (maximal 4 Stunden).
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Intermittierendes pneumatisches Kompressionssystem, um die Anzahl der Episoden zu minimieren, die als postoperative Übelkeit und Erbrechen (POVN) und Schwindel im Zusammenhang mit Hypotonie definiert sind.
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Vom Beginn des Kaiserschnitts bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (maximal 4 Stunden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAESAREANFENI
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