Prevención de la Hipotensión Materna Durante la Cesárea Electiva Realizada con Anestesia Espinal, Mediante Sistema de Compresión Neumática Intermitente en las Extremidades Inferiores
22 de febrero de 2016 actualizado por: Lourdes Trillo, Parc de Salut Mar
Prevención de la Hipotensión Materna Durante la Cesárea Electiva Realizada con Anestesia Espinal, Mediante Sistema de Compresión Neumática Intermitente en las Extremidades Inferiores.
La hipotensión definida como un 20 % inferior a la PAS basal (presión arterial sistólica) y/o un valor absoluto <90-100 mmHg, presenta una incidencia del 80-85 % tras una anestesia intradural en las gestantes, hecho que preocupa por provocando efectos indeseables tanto en la madre como en el feto/recién nacido.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad del sistema de compresión neumática intermitente en las extremidades inferiores para reducir los requerimientos de fármacos vasopresores para mantener la estabilidad hemodinámica en gestantes sometidas a cesárea electiva con anestesia raquídea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas mayores de 18 años programadas para cesárea electiva en el tercer trimestre del embarazo. Informar Consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Cesárea urgente/emergente
- Cesárea con anestesia epidural
- Cesárea de embarazos múltiples
- Patología obstétrica: preeclampsia, eclampsia, síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, recuento bajo de plaquetas), pequeño para la edad gestacional (SGA), prematuro (<32 semanas)
- Cardiopatía valvular y/o isquémica
- Hipertensión arterial diagnosticada y en tratamiento.
- Septicemia
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Diabetes insulinodependiente
- Nivel de bloqueo alcanzado con anestesia raquídea > T5
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compresión neumática intermitente
Con compresión neumática intermitente de extremidades inferiores (sistemas de compresión secuencial Covidien/Kendall SCD™) más perfusión de fenilefrina (tratamiento habitual) en cesárea electiva bajo anestesia espinal.
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Pacientes con cesárea programada.
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Comparador activo: Solo perfusión de feniefrina
Sin compresión neumática intermitente de las extremidades inferiores en la cesárea electiva bajo anestesia espinal.
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Pacientes con cesárea programada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La dosis de vasopresor necesaria (fenilefrina).
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cesárea (generalmente de la semana 32 a la 42 de embarazo) hasta el final de la cirugía.
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Desde el inicio de la cesárea (generalmente de la semana 32 a la 42 de embarazo) hasta el final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del sistema de compresión neumática intermitente para disminuir los requerimientos de vasopresores (Fenilefrina).
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cesárea hasta el alta de la sala de recuperación (máximo 4 horas).
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Sistema de compresión neumática intermitente con el fin de minimizar el número de episodios definidos como náuseas y vómitos postoperatorios (POVN) y mareos asociados a la hipotensión.
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Desde el inicio de la cesárea hasta el alta de la sala de recuperación (máximo 4 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAESAREANFENI
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