Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av maternell hypotoni under elektivt kejsarsnitt utfört med spinalbedövning, genom intermittent pneumatiskt kompressionssystem i de nedre extremiteterna

22 februari 2016 uppdaterad av: Lourdes Trillo, Parc de Salut Mar

Förebyggande av maternell hypotoni under elektivt kejsarsnitt utfört med spinalbedövning, genom intermittent pneumatiskt kompressionssystem i de nedre extremiteterna.

Hypotonien definierad som 20 % lägre än det basala SBP (systoliskt blodtryck) och/eller ett absolut värde <90-100 mmHg, presenterar han en incident på 80-85 % efter en intradural anestesi hos gravida kvinnor, faktum som oroar för framkallar biverkningar så mycket hos mamman och som hos fostret/nyfödda barnet.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av intermittent pneumatiska kompressionssystem i de nedre extremiteterna för att minska kraven på vasopressorläkemedel för att bibehålla hemodynamisk stabilitet hos gravida kvinnor som genomgår elektiva kejsarsnitt med en spinalbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor över 18 år planerade för elektivt kejsarsnitt under tredje kvartalet av graviditeten. Informera samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Kejsarsnitt akut / akut
  • Kejsarsnitt med epiduralbedövning
  • Kejsarsnitt vid flerbördsgraviditet
  • Obstetrisk patologi: Preeklampsi, eklampsi, HELLP-syndrom (hemolys förhöjda leverenzymer lågt antal trombocyter), liten för graviditetsålder (SGA), prematur (<32 veckor)
  • Valvulär hjärtsjukdom och/eller ischemisk
  • Högt blodtryck diagnostiserat och under behandling.
  • Sepsis
  • Sjuklig fetma (BMI> 40)
  • Insulinberoende diabetes
  • Blocknivå uppnås med spinalbedövning > T5
  • Patienter som inte kan uppfylla studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent pneumatisk kompression
Med intermittent pneumatisk kompression av de nedre extremiteterna (Covidien / Kendall SCD™ sekventiellt kompressionssystem) plus fenylefrinperfusion (vanlig behandling) vid elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning.
Procedur: Elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning.
Patienter med planerat kejsarsnitt.
Procedur: Elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning.
Aktiv komparator: Endast pheniyephrin perfusion
Ingen intermittent pneumatisk kompression av de nedre extremiteterna vid elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning.
Procedur: Elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning.
Patienter med planerat kejsarsnitt.
Procedur: Elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosen av nödvändig vasopressor (fenylefrin).
Tidsram: Från början av kejsarsnitt (vanligtvis från 32 till 42 veckor av graviditeten) till slutet av operationen.
Från början av kejsarsnitt (vanligtvis från 32 till 42 veckor av graviditeten) till slutet av operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av intermittent pneumatiskt kompressionssystem för att minska kraven på vasopressorer (fenylefrin).
Tidsram: Från början av kejsarsnitt till utskrivning av uppvakningsrummet (max 4 timmar).
Intermittent pneumatiskt kompressionssystem för att minimera antalet episoder som definieras som postoperativt illamående och kräkningar (POVN) och yrsel i samband med hypotoni.
Från början av kejsarsnitt till utskrivning av uppvakningsrummet (max 4 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAESAREANFENI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera