Zapobieganie niedociśnieniu u matki podczas planowego cięcia cesarskiego wykonywanego w znieczuleniu podpajęczynówkowym poprzez system przerywanej kompresji pneumatycznej kończyn dolnych
22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Lourdes Trillo, Parc de Salut Mar
Zapobieganie niedociśnieniu u matki podczas planowego cięcia cesarskiego wykonywanego w znieczuleniu podpajęczynówkowym poprzez system przerywanej kompresji pneumatycznej kończyn dolnych.
Niedociśnienie określone jako o 20% mniejsze od podstawowego SBP (ciśnienie skurczowe) i/lub wartość bezwzględna <90-100 mmHg, przedstawia przypadek 80-85% po znieczuleniu śródoponowym u kobiet w ciąży, co niepokoi wywołując działania niepożądane tak bardzo u matki, jak iu płodu/noworodka.
Celem pracy jest określenie skuteczności systemu przerywanej kompresji pneumatycznej kończyn dolnych w celu zmniejszenia zapotrzebowania na leki wazopresyjne w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej u ciężarnych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia przeznaczone do elektywnego cięcia cesarskiego w trzecim kwartale ciąży. Poinformuj Zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Cięcie cesarskie pilne / pilne
- Cesarskie cięcie ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
- Cesarskie cięcie ciąż mnogich
- Patologia położnicza: stan przedrzucawkowy, rzucawka, zespół HELLP (podwyższona aktywność enzymów wątrobowych hemolizy, niska liczba płytek krwi), mała liczba w stosunku do wieku ciążowego (SGA), wcześniak (<32 tygodni)
- Zastawkowa wada serca i/lub niedokrwienie
- Rozpoznane i leczone nadciśnienie tętnicze.
- Posocznica
- Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
- Cukrzyca insulinozależna
- Poziom blokady osiągnięty przy znieczuleniu podpajęczynówkowym > T5
- Pacjenci, którzy nie mogą spełnić protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana kompresja pneumatyczna
Z przerywaną kompresją pneumatyczną kończyn dolnych (systemy kompresji sekwencyjnej Covidien / Kendall SCD ™) plus perfuzja fenylefryny (leczenie standardowe) w planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Pacjentki z planowanym cięciem cesarskim.
|
|
Aktywny komparator: Tylko perfuzja feniyefryny
Brak przerywanego ucisku pneumatycznego kończyn dolnych w planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Pacjentki z planowanym cięciem cesarskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka potrzebnego wazopresora (fenylefryny).
Ramy czasowe: Od początku cesarskiego cięcia (zwykle od 32 do 42 tygodnia ciąży) do zakończenia operacji.
|
Od początku cesarskiego cięcia (zwykle od 32 do 42 tygodnia ciąży) do zakończenia operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność systemu przerywanej kompresji pneumatycznej w celu zmniejszenia zapotrzebowania na wazopresory (fenylefryna).
Ramy czasowe: Od początku cesarskiego cięcia do wypisu z sali pooperacyjnej (maksymalnie 4 godziny).
|
System przerywanej kompresji pneumatycznej w celu zminimalizowania liczby epizodów określanych jako pooperacyjne nudności i wymioty (POVN) oraz zawroty głowy związane z niedociśnieniem.
|
Od początku cesarskiego cięcia do wypisu z sali pooperacyjnej (maksymalnie 4 godziny).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAESAREANFENI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .