Az anyai hipotenzió megelőzése az elektív császármetszés során, spinális érzéstelenítéssel, időszakos pneumatikus kompressziós rendszerrel az alsó végtagokban
2016. február 22. frissítette: Lourdes Trillo, Parc de Salut Mar
Az anyai hipotenzió megelőzése az elektív császármetszés során, spinális érzéstelenítéssel, időszakos pneumatikus kompressziós rendszerrel az alsó végtagokban.
A bazális SBP-nél (szisztolés vérnyomás) 20%-kal kisebbnek és/vagy <90-100 Hgmm abszolút értéknek definiált hipotenzió 80-85%-os incidenst mutat intradurális érzéstelenítés után terhes nőknél, ami aggodalomra ad okot annyira nemkívánatos hatásokat vált ki az anyában és a magzatban/újszülöttben.
A vizsgálat célja az intermittáló pneumatikus kompressziós rendszer hatékonyságának meghatározása az alsó végtagokban annak érdekében, hogy csökkentsék a vazopresszor gyógyszerigényt a hemodinamikai stabilitás fenntartása érdekében olyan terhes nőknél, akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti terhes nők a terhesség harmadik negyedében tervezett császármetszést. Tájékoztatás Aláírt beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Császármetszés sürgős / sürgős
- Császármetszés epidurális érzéstelenítéssel
- Többes terhesség császármetszése
- Szülészeti patológia: Preeclampsia, Eclampsia, HELLP-szindróma (hemolízis, emelkedett májenzimek alacsony vérlemezkeszám), kicsi a terhességi korhoz (SGA), koraszülött (<32 hét)
- Szívbillentyű-betegség és/vagy ischaemiás
- Magas vérnyomás diagnosztizált és kezelés alatt áll.
- Vérmérgezés
- Morbid elhízás (BMI > 40)
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Spinalis érzéstelenítéssel elért blokkszint> T5
- Azok a betegek, akik nem tudják teljesíteni a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időszakos pneumatikus kompresszió
Az alsó végtagok időszakos pneumatikus kompressziójával (Covidien / Kendall SCD™ szekvenciális kompressziós rendszerek) plusz fenilefrin perfúzióval (szokásos kezelés) elektív császármetszéssel, spinális érzéstelenítésben.
|
Tervezett császármetszéssel rendelkező betegek.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak pheniyephrin perfúzió
Nincs időszakos pneumatikus kompresszió az alsó végtagokon elektív császármetszés során spinális érzéstelenítésben.
|
Tervezett császármetszéssel rendelkező betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szükséges vazopresszor (fenilefrin) adagja.
Időkeret: A császármetszés kezdetétől (általában a terhesség 32-42. hetétől) a műtét végéig.
|
A császármetszés kezdetétől (általában a terhesség 32-42. hetétől) a műtét végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időszakos pneumatikus kompressziós rendszer hatékonysága a vazopresszorok (fenilefrin) szükségletének csökkentésére.
Időkeret: A császármetszés kezdetétől a gyógyszoba kiürítéséig (maximum 4 óra).
|
Időszakos pneumatikus kompressziós rendszer a posztoperatív hányinger és hányás (POVN) és a hipotenzióhoz társuló szédülésként meghatározott epizódok számának minimalizálása érdekében.
|
A császármetszés kezdetétől a gyógyszoba kiürítéséig (maximum 4 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAESAREANFENI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .