Prevenzione dell'ipotensione materna durante il taglio cesareo elettivo eseguito con anestesia spinale, attraverso il sistema di compressione pneumatica intermittente negli arti inferiori
22 febbraio 2016 aggiornato da: Lourdes Trillo, Parc de Salut Mar
Prevenzione dell'ipotensione materna durante il taglio cesareo elettivo eseguito con anestesia spinale, attraverso il sistema di compressione pneumatica intermittente negli arti inferiori.
L'ipotensione definita come il 20% in meno della PAS basale (pressione arteriosa sistolica) e/o un valore assoluto <90-100 mmHg, presenta un'incidenza dell'80-85% dopo un'anestesia intradurale nelle gestanti, fatto che preoccupa per provocando effetti indesiderati tanto nella madre quanto nel feto/neonato.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del sistema di compressione pneumatica intermittente negli arti inferiori al fine di ridurre il fabbisogno di farmaci vasopressori per mantenere la stabilità emodinamica nelle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo con anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni programmate per taglio cesareo elettivo nel terzo trimestre della gravidanza. Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo urgente/emergente
- Taglio cesareo con anestesia epidurale
- Taglio cesareo di gravidanze multiple
- Patologia ostetrica: preeclampsia, eclampsia, sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, bassa conta piastrinica), piccolo per l'età gestazionale (SGA), pretermine (<32 settimane)
- Cardiopatia valvolare e/o ischemica
- Alta pressione sanguigna diagnosticata e in trattamento.
- Sepsi
- Obesità patologica (BMI> 40)
- Diabete insulino-dipendente
- Livello di blocco raggiunto con anestesia spinale > T5
- Pazienti che non possono soddisfare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compressione pneumatica intermittente
Con compressione pneumatica intermittente degli arti inferiori (sistemi di compressione sequenziale Covidien / Kendall SCD ™) più perfusione di fenilefrina (trattamento abituale) in taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
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Pazienti con cesareo programmato.
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Comparatore attivo: Solo perfusione di feniefrina
Nessuna compressione pneumatica intermittente degli arti inferiori nel taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
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Pazienti con cesareo programmato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La dose di vasopressore necessaria (fenilefrina).
Lasso di tempo: Dall'inizio del taglio cesareo (di solito da 32 a 42 settimane di gravidanza) fino alla fine dell'intervento.
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Dall'inizio del taglio cesareo (di solito da 32 a 42 settimane di gravidanza) fino alla fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del sistema di compressione pneumatica intermittente per diminuire il fabbisogno di vasopressori (fenilefrina).
Lasso di tempo: Dall'inizio del taglio cesareo fino alla dimissione della sala di risveglio (massimo 4 ore).
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Sistema di compressione pneumatica intermittente per ridurre al minimo il numero di episodi definiti come nausea e vomito postoperatori (POVN) e vertigini associati a ipotensione.
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Dall'inizio del taglio cesareo fino alla dimissione della sala di risveglio (massimo 4 ore).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAESAREANFENI
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