Prevenção de hipotensão materna durante cesariana eletiva realizada com anestesia espinhal, por meio de sistema de compressão pneumática intermitente nas extremidades inferiores
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Lourdes Trillo, Parc de Salut Mar
Prevenção de Hipotensão Materna Durante Cesariana Eletiva Realizada com Raquianestesia, Através de Sistema de Compressão Pneumática Intermitente nas Extremidades Inferiores.
A hipotensão definida como 20% menor que a PAS basal (pressão arterial sistólica) e/ou um valor absoluto <90-100 mmHg, apresenta uma incidência de 80-85% após uma anestesia intradural nas gestantes, fato que preocupa provocando efeitos indesejáveis tanto na mãe quanto no feto/recém-nascido.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do sistema de compressão pneumática intermitente nas extremidades inferiores para reduzir a necessidade de drogas vasopressoras para manter a estabilidade hemodinâmica em gestantes submetidas a cesarianas eletivas com raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes maiores de 18 anos agendadas para cesariana eletiva no terceiro trimestre da gestação. Informar Consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Cesariana urgente/emergente
- Cesariana com anestesia peridural
- Cesariana em gestações múltiplas
- Patologia obstétrica: pré-eclâmpsia, eclâmpsia, síndrome HELLP (hemólise elevada, enzimas hepáticas, baixa contagem de plaquetas), pequeno para a idade gestacional (PIG), prematuro (<32 semanas)
- Cardiopatia valvar e/ou isquêmica
- Hipertensão arterial diagnosticada e em tratamento.
- Sepse
- Obesidade mórbida (IMC > 40)
- Diabetes dependente de insulina
- Nível de bloqueio alcançado com raquianestesia > T5
- Pacientes que não podem cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compressão pneumática intermitente
Com compressão pneumática intermitente das extremidades inferiores (sistemas de compressão sequencial Covidien / Kendall SCD ™) mais perfusão de fenilefrina (tratamento usual) em cesariana eletiva sob raquianestesia.
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Pacientes com cesariana programada.
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Comparador Ativo: Somente perfusão de feniefrina
Sem compressão pneumática intermitente das extremidades inferiores em cesariana eletiva sob raquianestesia.
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Pacientes com cesariana programada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A dose necessária de vasopressor (fenilefrina).
Prazo: Desde o início da cesária (geralmente entre 32 e 42 semanas de gravidez) até o final da cirurgia.
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Desde o início da cesária (geralmente entre 32 e 42 semanas de gravidez) até o final da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do sistema de compressão pneumática intermitente para diminuir a necessidade de vasopressores (fenilefrina).
Prazo: Do início da cesária até a alta da sala de recuperação (máximo de 4 horas).
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Sistema de compressão pneumática intermitente para minimizar o número de episódios definidos como náuseas e vômitos pós-operatórios (POVN) e tonturas associadas à hipotensão.
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Do início da cesária até a alta da sala de recuperação (máximo de 4 horas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAESAREANFENI
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