Klinické charakteristiky demencí, které se vyskytují vzdáleně po traumatickém poranění mozku u vojenského personálu ve výslužbě
16. ledna 2019 aktualizováno: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences
Endofenotypy demence spojené s traumatickým poraněním mozku u vojenského personálu ve výslužbě
Cílem této studie je změřit frekvenci a klinické typy mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo demence, které se vyskytují u až 150 vojenských důchodců s traumatickým poraněním mozku (TBI) v anamnéze a bez něj mezi obyvateli Domova důchodců ozbrojených sil. , Washington D.C. a Veterans Home of California-Yountville.
Vyšetřovatelé budou porovnávat charakteristiky demence u těch, kteří dříve měli TBI, s charakteristikami u osob bez TBI v anamnéze.
Naší hypotézou je, že demence nebo MCI u pacientů s předchozí TBI má odlišné neuropsychologické rysy, které ji odlišují od osob s demencí nebo MCI bez anamnézy TBI.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
75 účastníků s historií TBI bude (exponovaná) skupina případů.
Bude také přijata kontrolní skupina 75 obyvatel domova důchodců bez anamnézy TBI, kteří jsou věkově odpovídající případům.
Účastníci budou hodnoceni v rámci jedné návštěvy, která bude zahrnovat neurologické, psychiatrické a kognitivní vyšetření.
Vyhodnocení bude trvat přibližně 4 hodiny.
V některých případech může být hodnocení rozděleno do dvou 2hodinových sezení.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Yountville, California, Spojené státy, 94599
- California Veterans Home-Yountville
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011-8400
- Armed Forces Retirement Home
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty pro tuto studii budou rekrutovány z Domova důchodců ozbrojených sil (AFRH) ve Washingtonu, DC a Domova veteránů v Kalifornii-Yountville.
Až 150 rezidentů AFRH ze zařízení nezávislého bydlení i zařízení pro asistované bydlení bude vyzváno, aby vyplnili screeningový dotazník a zapsali se do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy (s historií TBI):
- Věk 50-95 let
- Traumatické poranění mozku v anamnéze dostatečně závažné, aby vedlo k lékařské péči (zjištěno pomocí identifikačního dotazníku Ohio State University TBI-OSU TBI-ID a na základě kritérií DoD/VA)
- Rezidence v AFRH-Washington D.C. nebo Veterans Home of California-Yountville
- MMSE skóre ≥ 20
- Schopnost poskytnout souhlas s účastí ve výzkumu (hodnocení provedené lékařem studie)
- Schopnost číst a psát anglicky
Ovládací prvky (bez historie TBI):
- Věk 50-95 let
- Žádná anamnéza traumatického poranění mozku dostatečné závažnosti, aby vedlo k lékařské péči (zjištěno prostřednictvím identifikačního dotazníku Ohio State University TBI-OSU TBI-ID)
- Bydliště v AFRH-Washington nebo Veterans Home of California-Yountville
- MMSE skóre ≥ 20
- Schopnost poskytnout souhlas nebo souhlas s účastí na výzkumu
- Schopnost číst a psát anglicky -
Kritéria vyloučení:
Případy (s historií TBI):
- Anamnéza penetrujícího poranění mozku
- Anamnéza invalidizujícího neurologického nebo psychiatrického stavu, jako je epilepsie (kromě posttraumatické epilepsie), roztroušená skleróza, kortikální mozková příhoda, hypoxicko-ischemická encefalopatie, encefalitida nebo schizofrenie
Ovládací prvky (bez historie TBI):
Anamnéza invalidizujícího neurologického nebo psychiatrického stavu, jako je epilepsie, roztroušená skleróza, kortikální mozková příhoda, hypoxicko-ischemická encefalopatie, encefalitida nebo schizofrenie
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Historie TBI
Historie TBI bude posouzena na základě odpovědí subjektu na krátký formulář metody identifikace traumatického poranění mozku Ohio State University (OSU TBI-ID SF).
|
|
Žádná historie TBI
Historie TBI bude posouzena na základě odpovědí subjektu na krátký formulář metody identifikace traumatického poranění mozku Ohio State University (OSU TBI-ID SF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence demence nebo MCI ve dvou skupinách (TBI versus žádná TBI)
Časové okno: Jedna návštěva, 4 hodiny.
|
Primárním výsledkem bude prevalence demence/MCI ve dvou skupinách (tj.
ti s a bez TBI).
|
Jedna návštěva, 4 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace typů demence nebo MCI, které se vyskytují ve dvou skupinách (TBI nebo bez TBI)
Časové okno: Jedna návštěva, 4 hodiny.
|
Sekundárním výstupem studie bude charakterizace demence a kognitivní poruchy v rámci dvou skupin na základě neuropsychologického testování.
|
Jedna návštěva, 4 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Diaz-Arrastia, M.D., Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poruchy kognice
- Poranění mozku, chronické
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Rány a zranění
- Demence
- Poranění mozku, traumatické
- Kognitivní dysfunkce
- Onemocnění mozku
- Chronická traumatická encefalopatie
Další identifikační čísla studie
- ERMS# 12lO9006
- NEU-92-1855 (Jiný identifikátor: USUHS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .