Kliniske kjennetegn ved demens som oppstår eksternt etter traumatisk hjerneskade hos pensjonert militært personell
16. januar 2019 oppdatert av: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences
Endofenotyper av demens assosiert med traumatisk hjerneskade hos pensjonert militært personell
Målet med denne studien er å måle frekvensen og de kliniske typene av mild kognitiv svikt (MCI) eller demens som forekommer blant opptil 150 militærpensjonister med og uten historie med traumatisk hjerneskade (TBI) blant beboere i Forsvarets aldershjem , Washington D.C. og Veterans Home of California-Yountville.
Etterforskere vil sammenligne egenskapene til demens hos de som har hatt en tidligere TBI med egenskapene hos de uten en historie med TBI.
Det er vår hypotese at demens eller MCI blant de med tidligere TBI har distinkte nevropsykologiske egenskaper som skiller den fra de med demens eller MCI uten en historie med TBI.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
75 deltakere med en historie med TBI vil være case (eksponerte) gruppe.
En kontrollgruppe på 75 aldershjemsbeboere uten TBI-historie som er alderstilpasset til sakene vil også bli rekruttert.
Deltakerne vil bli evaluert i et enkelt besøk, som vil inkludere nevrologisk, psykiatrisk og kognitiv vurdering.
Evalueringen vil ta ca. 4 timer.
I noen tilfeller kan evalueringen deles opp i to 2 timers økter.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Yountville, California, Forente stater, 94599
- California Veterans Home-Yountville
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011-8400
- Armed Forces Retirement Home
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner for denne studien vil bli rekruttert fra Armed Forces Retirement Home (AFRH) i Washington, DC og Veterans Home of California-Yountville.
Opptil 150 AFRH-beboere fra både den selvstendige boligen og omsorgsboligen vil bli invitert til å ta screeningspørreskjemaet og melde seg på studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saker (med en historie med TBI):
- Alder 50-95 år
- Historie med traumatisk hjerneskade av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha resultert i legehjelp (fastslått via Ohio State University TBI Identification Questionnaire-OSU TBI-ID, og basert på DoD/VA-kriterier)
- Bosted i AFRH-Washington D.C. eller Veterans Home of California-Yountville
- MMSE-poengsum ≥ 20
- Evne til å gi samtykke til å delta i forskning (vurdering gjort av studielege)
- Evne til å lese og skrive engelsk
Kontroller (uten historie med TBI):
- Alder 50-95 år
- Ingen historie med traumatisk hjerneskade av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha resultert i legehjelp (fastslått via Ohio State University TBI Identification Questionnaire-OSU TBI-ID)
- Bosted i AFRH-Washington eller Veterans Home of California-Yountville
- MMSE-poengsum ≥ 20
- Evne til å gi samtykke eller samtykke til å delta i forskning
- Evne til å lese og skrive engelsk -
Ekskluderingskriterier:
Saker (med en historie med TBI):
- Historie om penetrerende hjerneskade
- Historie med invalidiserende nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som epilepsi (foruten posttraumatisk epilepsi), multippel sklerose, kortikalt slag, hypoksisk-iskemisk encefalopati, encefalitt eller schizofreni
Kontroller (uten historie med TBI):
Historie med invalidiserende nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som epilepsi, multippel sklerose, kortikalt slag, hypoksisk-iskemisk encefalopati, encefalitt eller schizofreni
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Historien om TBI
Historien om TBI vil bli vurdert av forsøkspersonens svar på Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method Short Form (OSU TBI-ID SF).
|
|
Ingen historie med TBI
Historien om TBI vil bli vurdert av forsøkspersonens svar på Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method Short Form (OSU TBI-ID SF).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av demens eller MCI i de to gruppene (TBI versus ingen TBI)
Tidsramme: Enkeltbesøk, 4 timer.
|
Det primære resultatet vil være forekomsten av demens/MCI i de to gruppene (dvs.
de med og uten TBI).
|
Enkeltbesøk, 4 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av typene demens eller MCI som forekommer i de to gruppene (TBI eller ingen TBI)
Tidsramme: Enkeltbesøk, 4 timer.
|
Karakteriseringen av demens og kognitiv svikt innenfor de to gruppene basert på nevropsykologisk testing vil være sekundære resultater av studien.
|
Enkeltbesøk, 4 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Ramon Diaz-Arrastia, M.D., Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Hjerneskade, kronisk
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Sår og skader
- Demens
- Hjerneskader, traumatiske
- Kognitiv dysfunksjon
- Hjernesykdommer
- Kronisk traumatisk encefalopati
Andre studie-ID-numre
- ERMS# 12lO9006
- NEU-92-1855 (Annen identifikator: USUHS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .