Características clínicas de las demencias que se presentan a distancia tras un traumatismo craneoencefálico en militares retirados
16 de enero de 2019 actualizado por: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences
Endofenotipos de demencia asociados con daño cerebral traumático en personal militar retirado
El objetivo de este estudio es medir la frecuencia y los tipos clínicos de deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia que ocurren entre hasta 150 militares retirados con y sin antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) entre los residentes de la Casa de Retiro de las Fuerzas Armadas , Washington D.C. y el Hogar de Veteranos de California-Yountville.
Los investigadores compararán las características de la demencia en aquellos que han tenido una lesión cerebral traumática anterior con las características en aquellos sin antecedentes de lesión cerebral traumática.
Nuestra hipótesis es que la demencia o DCL entre las personas con TBI previa tiene características neuropsicológicas distintas que las distinguen de las personas con demencia o DCL sin antecedentes de TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
75 participantes con antecedentes de TCE serán el grupo de casos (expuestos).
También se reclutará un grupo de control de 75 residentes de casas de retiro sin antecedentes de TBI cuya edad coincida con los casos.
Los participantes serán evaluados en una sola visita, que incluirá evaluación neurológica, psiquiátrica y cognitiva.
La evaluación tomará aproximadamente 4 horas.
En algunos casos, la evaluación puede dividirse en dos sesiones de 2 horas.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Yountville, California, Estados Unidos, 94599
- California Veterans Home-Yountville
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011-8400
- Armed Forces Retirement Home
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos de este estudio serán reclutados de la Casa de Retiro de las Fuerzas Armadas (AFRH) en Washington, DC y la Casa de Veteranos de California-Yountville.
Se invitará a hasta 150 residentes de AFRH tanto de centros de vida independiente como de vivienda asistida a responder el cuestionario de selección e inscribirse en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos (con antecedentes de TBI):
- Edades 50-95 años
- Historial de lesión cerebral traumática de suficiente gravedad como para haber requerido atención médica (determinado a través del Cuestionario de Identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio-OSU TBI-ID, y basado en los criterios del Departamento de Defensa/VA)
- Residencia en AFRH-Washington D.C. o el Hogar de Veteranos de California-Yountville
- Puntuación MMSE ≥ 20
- Capacidad para dar su consentimiento para participar en la investigación (evaluación realizada por el médico del estudio)
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
Controles (sin antecedentes de TBI):
- Edades 50-95 años
- Sin antecedentes de lesión cerebral traumática de suficiente gravedad como para haber dado lugar a atención médica (determinado a través del Cuestionario de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio-OSU TBI-ID)
- Residencia en AFRH-Washington o el Hogar de Veteranos de California-Yountville
- Puntuación MMSE ≥ 20
- Capacidad para dar consentimiento o asentimiento para participar en la investigación
- Habilidad para leer y escribir en inglés -
Criterio de exclusión:
Casos (con antecedentes de TBI):
- Antecedentes de lesión cerebral penetrante
- Antecedentes de afección neurológica o psiquiátrica incapacitante, como epilepsia (además de la epilepsia postraumática), esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular cortical, encefalopatía hipóxico-isquémica, encefalitis o esquizofrenia
Controles (sin antecedentes de TBI):
Antecedentes de afección neurológica o psiquiátrica incapacitante, como epilepsia, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular cortical, encefalopatía hipóxico-isquémica, encefalitis o esquizofrenia
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Historia de la lesión cerebral traumática
La historia de TBI será evaluada por las respuestas del sujeto al formulario abreviado del método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID SF).
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Sin antecedentes de TCE
La historia de TBI será evaluada por las respuestas del sujeto al formulario abreviado del método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID SF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de demencia o DCL en los dos grupos (TBI versus no TBI)
Periodo de tiempo: Visita única, 4 horas.
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El resultado primario será la prevalencia de demencia/DCL en los dos grupos (es decir,
aquellos con y sin TBI).
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Visita única, 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de los tipos de demencia o DCL que se dan en los dos grupos (TBI o no TBI)
Periodo de tiempo: Visita única, 4 horas.
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La caracterización de la demencia y el deterioro cognitivo dentro de los dos grupos según las pruebas neuropsicológicas serán resultados secundarios del estudio.
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Visita única, 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, M.D., Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos cognitivos
- Lesión Cerebral Crónica
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Heridas y Lesiones
- Demencia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades Cerebrales
- Encefalopatía Traumática Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ERMS# 12lO9006
- NEU-92-1855 (Otro identificador: USUHS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .