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Klinische Merkmale von Demenzerkrankungen, die aus der Ferne nach einer traumatischen Hirnverletzung bei pensioniertem Militärpersonal auftreten

16. Januar 2019 aktualisiert von: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Endophänotypen der Demenz im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen bei pensioniertem Militärpersonal

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit und die klinischen Formen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz zu messen, die bei bis zu 150 Militärrentnern mit und ohne traumatischer Hirnverletzung (TBI) in der Vorgeschichte bei Bewohnern des Seniorenheims der Streitkräfte auftritt , Washington D.C. und das Veterans Home of California-Yountville. Die Forscher vergleichen die Merkmale der Demenz bei Patienten, die bereits ein traumatisches Schädel-Hirn-Trauma hatten, mit den Merkmalen derjenigen, die zuvor kein traumatisches Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben. Wir gehen davon aus, dass die Demenz oder MCI bei Menschen mit früherem Schädel-Hirn-Trauma deutliche neuropsychologische Merkmale aufweist, die sie von denen mit Demenz oder MCI ohne traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

75 Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma bilden die Fallgruppe (exponiert). Außerdem wird eine Kontrollgruppe von 75 Seniorenheimbewohnern ohne SHT-Vorgeschichte rekrutiert, deren Alter den Fällen entspricht. Die Teilnehmer werden in einem einzigen Besuch bewertet, der eine neurologische, psychiatrische und kognitive Beurteilung umfasst. Die Auswertung wird ca. 4 Stunden dauern. In einigen Fällen kann die Bewertung in zwei 2-stündige Sitzungen aufgeteilt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Yountville, California, Vereinigte Staaten, 94599
        • California Veterans Home-Yountville
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011-8400
        • Armed Forces Retirement Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden für diese Studie werden aus dem Armed Forces Retirement Home (AFRH) in Washington, D.C. und dem Veterans Home of California-Yountville rekrutiert. Bis zu 150 AFRH-Bewohner aus Einrichtungen für unabhängiges Wohnen und betreutes Wohnen werden eingeladen, den Screening-Fragebogen auszufüllen und sich für die Studie anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle (mit traumatischer Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte):

  1. Alter 50-95 Jahre
  2. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die so schwer war, dass sie ärztlich behandelt werden musste (ermittelt über den TBI-Identifizierungsfragebogen der Ohio State University (OSU TBI-ID) und basierend auf DoD/VA-Kriterien)
  3. Wohnsitz in AFRH-Washington D.C. oder im Veterans Home of California-Yountville
  4. MMSE-Score ≥ 20
  5. Fähigkeit, die Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen (Beurteilung durch den Studienarzt)
  6. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben

Kontrollen (ohne Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma):

  1. Alter 50-95 Jahre
  2. Keine traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte von ausreichender Schwere, die eine ärztliche Behandlung erforderlich gemacht hätte (ermittelt über den TBI-Identifizierungsfragebogen der Ohio State University – OSU TBI-ID)
  3. Wohnsitz in AFRH-Washington oder im Veterans Home of California-Yountville
  4. MMSE-Score ≥ 20
  5. Fähigkeit zur Einwilligung oder Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung
  6. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben -

Ausschlusskriterien:

Fälle (mit traumatischer Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte):

  1. Vorgeschichte einer penetrierenden Hirnverletzung
  2. Vorgeschichte von beeinträchtigenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Epilepsie (außer posttraumatischer Epilepsie), Multipler Sklerose, kortikalem Schlaganfall, hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, Enzephalitis oder Schizophrenie

Kontrollen (ohne Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma):

Beeinträchtigende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte wie Epilepsie, Multiple Sklerose, kortikaler Schlaganfall, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Enzephalitis oder Schizophrenie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geschichte von TBI
Die Vorgeschichte von SHT wird anhand der Antworten des Probanden auf die Kurzform der Methode zur Identifizierung traumatischer Hirnverletzungen der Ohio State University (OSU TBI-ID SF) beurteilt.
Keine SHT in der Vorgeschichte
Die Vorgeschichte von SHT wird anhand der Antworten des Probanden auf die Kurzform der Methode zur Identifizierung traumatischer Hirnverletzungen der Ohio State University (OSU TBI-ID SF) beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Demenz oder MCI in den beiden Gruppen (TBI versus kein TBI)
Zeitfenster: Einzelbesuch, 4 Stunden.
Das primäre Ergebnis wird die Prävalenz von Demenz/MCI in den beiden Gruppen sein (d. h. diejenigen mit und ohne TBI).
Einzelbesuch, 4 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Arten von Demenz oder MCI, die in den beiden Gruppen auftreten (TBI oder kein TBI)
Zeitfenster: Einzelbesuch, 4 Stunden.
Die Charakterisierung der Demenz und der kognitiven Beeinträchtigung innerhalb der beiden Gruppen basierend auf den neuropsychologischen Tests werden sekundäre Ergebnisse der Studie sein.
Einzelbesuch, 4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Ramon Diaz-Arrastia, M.D., Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERMS# 12lO9006
  • NEU-92-1855 (Andere Kennung: USUHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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