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Caratteristiche cliniche delle demenze che si verificano a distanza dopo una lesione cerebrale traumatica nel personale militare in pensione

16 gennaio 2019 aggiornato da: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Endofenotipi di demenza associati a lesioni cerebrali traumatiche nel personale militare in pensione

L'obiettivo di questo studio è misurare la frequenza e i tipi clinici di decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza che si verificano tra un massimo di 150 pensionati militari con e senza una storia di trauma cranico (TBI) tra i residenti della casa di riposo delle forze armate , Washington DC e la Veterans Home of California-Yountville. Gli investigatori confronteranno le caratteristiche della demenza in coloro che hanno avuto un precedente trauma cranico con le caratteristiche in quelli senza una storia di trauma cranico. La nostra ipotesi è che la demenza o MCI tra quelli con precedente trauma cranico abbia caratteristiche neuropsicologiche distinte che la distinguano da quelli con demenza o MCI senza una storia di trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

75 partecipanti con una storia di trauma cranico saranno il gruppo dei casi (esposti). Verrà reclutato anche un gruppo di controllo di 75 residenti in case di riposo senza una storia di trauma cranico che abbia la stessa età dei casi. I partecipanti saranno valutati in un'unica visita, che includerà valutazione neurologica, psichiatrica e cognitiva. La valutazione durerà circa 4 ore. In alcuni casi, la valutazione può essere suddivisa in due sessioni di 2 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Yountville, California, Stati Uniti, 94599
        • California Veterans Home-Yountville
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011-8400
        • Armed Forces Retirement Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti per questo studio saranno reclutati dalla casa di riposo delle forze armate (AFRH) a Washington, DC e dalla Veterans Home of California-Yountville. Fino a 150 residenti AFRH provenienti sia dalle strutture di vita indipendente che da quelle di residenza assistita saranno invitati a rispondere al questionario di screening e ad iscriversi allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi (con una storia di trauma cranico):

  1. Età 50-95 anni
  2. Storia di lesione cerebrale traumatica di gravità sufficiente per aver portato all'attenzione medica (accertata tramite il TBI Identification Questionnaire-OSU TBI-ID della Ohio State University e basata sui criteri DoD/VA)
  3. Residenza in AFRH-Washington D.C. o Veterans Home of California-Yountville
  4. Punteggio MMSE ≥ 20
  5. Capacità di fornire il consenso a partecipare alla ricerca (valutazione effettuata dal medico dello studio)
  6. Capacità di leggere e scrivere in inglese

Controlli (senza una storia di trauma cranico):

  1. Età 50-95 anni
  2. Nessuna storia di lesione cerebrale traumatica di gravità sufficiente per aver portato a cure mediche (accertata tramite il TBI Identification Questionnaire-OSU TBI-ID della Ohio State University)
  3. Residenza in AFRH-Washington o Veterans Home of California-Yountville
  4. Punteggio MMSE ≥ 20
  5. Capacità di fornire il consenso o l'assenso a partecipare alla ricerca
  6. Capacità di leggere e scrivere in inglese -

Criteri di esclusione:

Casi (con una storia di trauma cranico):

  1. Storia di lesioni cerebrali penetranti
  2. Storia di condizioni neurologiche o psichiatriche invalidanti come l'epilessia (oltre all'epilessia post-traumatica), la sclerosi multipla, l'ictus corticale, l'encefalopatia ipossico-ischemica, l'encefalite o la schizofrenia

Controlli (senza una storia di trauma cranico):

Storia di condizioni neurologiche o psichiatriche invalidanti come epilessia, sclerosi multipla, ictus corticale, encefalopatia ipossico-ischemica, encefalite o schizofrenia

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Storia di trauma cranico
La storia del trauma cranico sarà valutata dalle risposte del soggetto al modulo breve del metodo di identificazione del trauma cranico della Ohio State University (OSU TBI-ID SF).
Nessuna storia di trauma cranico
La storia del trauma cranico sarà valutata dalle risposte del soggetto al modulo breve del metodo di identificazione del trauma cranico della Ohio State University (OSU TBI-ID SF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di demenza o MCI nei due gruppi (TBI contro nessun trauma cranico)
Lasso di tempo: Visita singola, 4 ore.
L'esito primario sarà la prevalenza di demenza/MCI nei due gruppi (es. quelli con e senza trauma cranico).
Visita singola, 4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei tipi di demenza o MCI che si verificano nei due gruppi (TBI o no TBI)
Lasso di tempo: Visita singola, 4 ore.
La caratterizzazione della demenza e del deterioramento cognitivo all'interno dei due gruppi sulla base dei test neuropsicologici sarà un risultato secondario dello studio.
Visita singola, 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Ramon Diaz-Arrastia, M.D., Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERMS# 12lO9006
  • NEU-92-1855 (Altro identificatore: USUHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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