Kliniska egenskaper hos demenssjukdomar som uppstår på distans efter traumatisk hjärnskada hos pensionerad militär personal
16 januari 2019 uppdaterad av: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences
Endofenotyper av demens associerad med traumatisk hjärnskada hos pensionerad militär personal
Syftet med denna studie är att mäta frekvensen och de kliniska typerna av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller demens som förekommer bland upp till 150 militärpensionärer med och utan en historia av traumatisk hjärnskada (TBI) bland boende i Försvarsmaktens ålderdomshem , Washington D.C. och Veterans Home of California-Yountville.
Utredarna kommer att jämföra egenskaperna hos demens hos dem som har haft en tidigare TBI med egenskaperna hos dem utan en historia av TBI.
Det är vår hypotes att demens eller MCI bland dem med tidigare TBI har distinkta neuropsykologiska egenskaper som skiljer den från de med demens eller MCI utan en historia av TBI.
Studieöversikt
Status
Indragen
Detaljerad beskrivning
75 deltagare med en historia av TBI kommer att vara fallgruppen (exponerade).
En kontrollgrupp på 75 äldreboendebor utan historia av TBI som är åldersmatchade med fallen kommer också att rekryteras.
Deltagarna kommer att utvärderas i ett enda besök, vilket kommer att omfatta neurologisk, psykiatrisk och kognitiv bedömning.
Utvärderingen kommer att ta cirka 4 timmar.
I vissa fall kan utvärderingen delas upp i två 2 timmar långa sessioner.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Yountville, California, Förenta staterna, 94599
- California Veterans Home-Yountville
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011-8400
- Armed Forces Retirement Home
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen för denna studie kommer att rekryteras från Armed Forces Retirement Home (AFRH) i Washington, DC och Veterans Home of California-Yountville.
Upp till 150 AFRH-invånare från både det självständiga boendet och stödboendet kommer att bjudas in att svara på screeningformuläret och anmäla sig till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall (med en historia av TBI):
- Ålder 50-95 år
- Historik med traumatisk hjärnskada av tillräcklig svårighetsgrad för att ha resulterat i medicinsk behandling (fastställt via Ohio State University TBI Identification Questionnaire-OSU TBI-ID, och baserat på DoD/VA-kriterier)
- Bostad i AFRH-Washington D.C. eller Veterans Home of California-Yountville
- MMSE-poäng ≥ 20
- Förmåga att ge samtycke till att delta i forskning (bedömning gjord av studieläkare)
- Förmåga att läsa och skriva engelska
Kontroller (utan en historia av TBI):
- Ålder 50-95 år
- Ingen historia av traumatisk hjärnskada av tillräcklig svårighetsgrad för att ha resulterat i läkarvård (fastställt via Ohio State University TBI Identification Questionnaire-OSU TBI-ID)
- Bostad i AFRH-Washington eller Veterans Home of California-Yountville
- MMSE-poäng ≥ 20
- Förmåga att ge samtycke eller samtycke till att delta i forskning
- Förmåga att läsa och skriva engelska -
Exklusions kriterier:
Fall (med en historia av TBI):
- Historia av penetrerande hjärnskada
- Historik med invalidiserande neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd såsom epilepsi (förutom posttraumatisk epilepsi), multipel skleros, kortikal stroke, hypoxisk-ischemisk encefalopati, encefalit eller schizofreni
Kontroller (utan en historia av TBI):
Historik med invalidiserande neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som epilepsi, multipel skleros, kortikal stroke, hypoxisk-ischemisk encefalopati, encefalit eller schizofreni
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Historien om TBI
Historien om TBI kommer att bedömas av försökspersonens svar på Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method Short Form (OSU TBI-ID SF).
|
|
Ingen historia av TBI
Historien om TBI kommer att bedömas av försökspersonens svar på Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method Short Form (OSU TBI-ID SF).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av demens eller MCI i de två grupperna (TBI kontra ingen TBI)
Tidsram: Enkelbesök, 4 timmar.
|
Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av demens/MCI i de två grupperna (dvs.
de med och utan TBI).
|
Enkelbesök, 4 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av de typer av demens eller MCI som förekommer i de två grupperna (TBI eller ingen TBI)
Tidsram: Enkelbesök, 4 timmar.
|
Karakteriseringen av demens och kognitiv funktionsnedsättning inom de två grupperna baserat på neuropsykologiska tester kommer att vara sekundära resultat av studien.
|
Enkelbesök, 4 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Ramon Diaz-Arrastia, M.D., Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Kognitionsstörningar
- Hjärnskada, kronisk
- Hjärnskador
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Sår och skador
- Demens
- Hjärnskador, traumatiska
- Kognitiv dysfunktion
- Hjärnsjukdomar
- Kronisk traumatisk encefalopati
Andra studie-ID-nummer
- ERMS# 12lO9006
- NEU-92-1855 (Annan identifierare: USUHS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .