- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01892943
Průzkum historických záznamů o Leberově dědičné optické neuropatii (LHON).
Cílem tohoto průzkumu je stanovit klinický průběh ztráty a zotavení zraku u pacientů s geneticky potvrzenou diagnózou Leber Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Hlavním analyzovaným koncovým bodem budou změny zrakové ostrosti v průběhu času od nástupu příznaků a od nejnižšího bodu zrakové ostrosti.
Průzkum bude shromažďovat historicky zdokumentovaná data o zrakové ostrosti u všech pacientů na zúčastněných místech s geneticky potvrzenou diagnózou LHON. Neplatí žádná kritéria vyloučení. Pacienti nemusí kvůli průzkumu chodit na kliniku.
Údaje budou shromažďovány zcela anonymně. Etická schválení a smlouvy o uvolnění dat budou získány podle požadavků místních předpisů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Glostrup Hospital/National Eye Clinic of the Kennedy Center/University of Copenhagen Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Chu Bordeaux
-
Paris, Francie, 75012
- CIC/CMR CHNO des Quinze-Vingts
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70100
- Universty of Bari
-
Rome, Itálie, 000199
- Fondazione G.B. Bietti
-
Segrate, Itálie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s geneticky potvrzenou diagnózou LHON
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s LHON
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: průměr 0 až 10 let (retrospektivní)
|
Celé trvání pacienta s onemocněním podle pacienta až do data vyplnění formuláře Case Report Form (CRF).
|
průměr 0 až 10 let (retrospektivní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose-Alain Sahel, MD, Centre de Recherche Institut de la Vision INSERMN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Oční choroby, dědičné
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Optické atrofie, dědičné
- Optická atrofie
- Mitochondriální onemocnění
- Onemocnění zrakového nervu
- Optická atrofie, dědičná, Leber
Další identifikační čísla studie
- LHON HCR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .