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Neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) Sondaggio sui casi storici

14 maggio 2014 aggiornato da: Santhera Pharmaceuticals

L'obiettivo di questa indagine è stabilire il decorso clinico della perdita e del recupero della vista in pazienti con diagnosi geneticamente confermata di Neuropatia Ottica Ereditaria di Leber (LHON).

L'acuità visiva cambia nel tempo dall'insorgenza dei sintomi e dal nadir dell'acuità visiva sarà l'endpoint principale analizzato.

L'indagine raccoglierà dati sull'acuità visiva storicamente documentati per tutti i pazienti nei siti partecipanti con una diagnosi geneticamente confermata di LHON. Non si applicano criteri di esclusione. I pazienti non sono tenuti a frequentare la clinica per il sondaggio.

I dati saranno raccolti in maniera del tutto anonima. Le approvazioni etiche e gli accordi di rilascio dei dati saranno ottenuti come richiesto dalle normative locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital/National Eye Clinic of the Kennedy Center/University of Copenhagen Department of Ophthalmology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Paris, Francia, 75012
        • CIC/CMR CHNO des Quinze-Vingts
  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Universty of Bari
      • Rome, Italia, 000199
        • Fondazione G.B. Bietti
      • Segrate, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi geneticamente confermata di LHON

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi geneticamente confermata di LHON

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con LHON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: media da 0 a 10 anni (retrospettiva)
L'intera durata della malattia paziente per paziente fino alla data di compilazione del Case Report Form (CRF).
media da 0 a 10 anni (retrospettiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Collaboratori

European Vision Institute Clinical Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose-Alain Sahel, MD, Centre de Recherche Institut de la Vision INSERMN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHON HCR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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