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Pesquisa de Registro de Caso Histórico de Neuropatia Óptica Hereditária de Leber (LHON)

14 de maio de 2014 atualizado por: Santhera Pharmaceuticals

O objetivo desta pesquisa é estabelecer o curso clínico da perda e recuperação da visão em pacientes com diagnóstico geneticamente confirmado de Neuropatia Óptica Hereditária de Leber (LHON).

A acuidade visual muda ao longo do tempo desde o início dos sintomas e desde o nadir da acuidade visual será o principal parâmetro analisado.

A pesquisa coletará dados de acuidade visual historicamente documentados para todos os pacientes em locais participantes com diagnóstico geneticamente confirmado de LHON. Nenhum critério de exclusão se aplica. Os pacientes não são obrigados a comparecer à clínica para a pesquisa.

Os dados serão recolhidos de forma totalmente anónima. Aprovações éticas e acordos de liberação de dados serão obtidos conforme exigido pelos regulamentos locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital/National Eye Clinic of the Kennedy Center/University of Copenhagen Department of Ophthalmology
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Eye Clinic
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Paris, França, 75012
        • CIC/CMR CHNO des Quinze-Vingts
  • Itália
      • Bari, Itália, 70100
        • Universty of Bari
      • Rome, Itália, 000199
        • Fondazione G.B. Bietti
      • Segrate, Itália, 20132
        • San Raffaele Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com diagnóstico geneticamente confirmado de LHON

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico geneticamente confirmado de LHON

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com LHON

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: média de 0 a 10 anos (retrospectivo)
A duração total da doença paciente por paciente até a data de preenchimento do Formulário de Relato de Caso (CRF).
média de 0 a 10 anos (retrospectivo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santhera Pharmaceuticals

Colaboradores

European Vision Institute Clinical Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Jose-Alain Sahel, MD, Centre de Recherche Institut de la Vision INSERMN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LHON HCR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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