Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Encuesta de registro de casos históricos de neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON)

14 de mayo de 2014 actualizado por: Santhera Pharmaceuticals

El objetivo de esta encuesta es establecer el curso clínico de la pérdida y recuperación de la visión en pacientes con un diagnóstico genéticamente confirmado de Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (LHON).

Los cambios en la agudeza visual a lo largo del tiempo desde el inicio de los síntomas y desde el nadir de la agudeza visual serán el criterio de valoración principal analizado.

La encuesta recopilará datos de agudeza visual históricamente documentados para todos los pacientes en los centros participantes con un diagnóstico de LHON genéticamente confirmado. No se aplican criterios de exclusión. Los pacientes no están obligados a asistir a la clínica para la encuesta.

Los datos serán recogidos de forma totalmente anónima. Se obtendrán aprobaciones éticas y acuerdos de divulgación de datos según lo exijan las reglamentaciones locales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

306

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital/National Eye Clinic of the Kennedy Center/University of Copenhagen Department of Ophthalmology
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Eye Clinic
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Paris, Francia, 75012
        • CIC/CMR CHNO des Quinze-Vingts
  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Universty of Bari
      • Rome, Italia, 000199
        • Fondazione G.B. Bietti
      • Segrate, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con diagnóstico genéticamente confirmado de LHON

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico genéticamente confirmado de LHON

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con NOHL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: promedio 0 a 10 años (retrospectivo)
La duración total de la enfermedad, paciente por paciente, hasta la fecha de finalización del Formulario de informe de caso (CRF).
promedio 0 a 10 años (retrospectivo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santhera Pharmaceuticals

Colaboradores

European Vision Institute Clinical Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Jose-Alain Sahel, MD, Centre de Recherche Institut de la Vision INSERMN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LHON HCR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir